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本帖最后由 大呆子 于 2020-1-15 16:49 编辑
去年底，广东省深圳市中级人民法院公开发布（2019）粤03行终764号行政判决书。在该判决书中，深圳市中级人民法院认为，某药业股份有限公司在广东省内采用外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范炮制的涉案药品，不符合药品标准规定，该药品可按劣药论处。
据此，该院维持一审判决并支持深圳市南山区市场监督管理局认定某药品经营公司销售的涉案药品为劣药的决定，认为该局依据2015年版《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项规定，没收违法所得并处违法销售涉案药品货值金额一倍的罚款，符合具体行政行为合法性要求（编者注：此案二审判决日为2019年10月10日，故适用法律为2015年版《药品管理法》）。
“一石激起千层浪”。该判决书公开以来，引起药品监管、中药行业和法律工作者广泛关注和讨论。之前，笔者曾撰写《中药材和中药饮片若干政策规制问题的探讨》一文发表于《中国食品药品监管杂志》，其中对这个问题有个较详细的论述，摘录部分内容分享：
1.地方标准能否跨省域适用？ 1987 年原卫生部发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》规定：“地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其它地区没有使用习惯）的药材品种。”“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的，必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。”沿袭卫生部的“旧例”，地方标准只在本省适用、地方标准收载的品种只能在所在省份生产、流通和使用一直是药监部门主流的认识。比如，2010年原国家食品药品监管局在《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010 〕46 号）中强调：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。” 2012 年江苏省在《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》（苏食药监通〔2012 〕327号）中要求：“凡在我省市场上销售的中药材及饮片，必须符合《中国药典》（2010版）或《江苏省中药饮片炮制规范》要求，不符合要求的，一律不得购进、销售和使用。”2017年广州市《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（穗食药监药函〔2017〕65号）也指出：“广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片；药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。”
这样的规定有其现实的考量。因为各地地方药材标准和饮片炮制规范收载的品种，存在基源和药用部位、药用习惯的差异，存在“同名异物、同物异名”的现象；各省由于本地中医用药特点和临床医生需要，中药饮片存在地方特色的炮制规格和工艺要求，存在“一药多法、各地各法”的现象。若不加以地区性限制，极易造成用药混淆影响临床的安全和疗效。但是事实上，很大部分中药材和中药饮片地方品种多年来都已在跨地域使用乃至全国性大流通，比对政策规定监管力度呈现“明紧实松”的态势。
近年来，少数省份对地方品种跨省域流通出现了更加包容的态度。2014年湖北省发布《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见 （试行）》（鄂食药监文〔2014〕67号）：“凡在我省市场销售的中药饮片，必须符合《中国药典》（2010版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）等法定标准及技术规范要求；上述标准规范中未收载的，必须符合相应省份制定的标准和规范。”2017年江苏省在《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》（苏食药监药通函〔2017〕324号）中表述了与2012年截然不同的态度：“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”
“无规矩不成方圆”。对地方标准品种的监管态度各执一词，已经常导致无可适从的局面。下文笔者将其分解为两个问题论述：
2. 饮片厂能否按照其他省份的炮制规范生产中药饮片？ 按照“法无禁止即可为”准则，更好地发挥规模企业的资源优势，不应当禁止中药饮片地方品种（品规）跨省域生产。安徽省在2017年《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》（皖食药监药化生函〔2017〕230号）中的态度值得借鉴：在肯定以上行为的同时，要求饮片包装“执行标准需注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。”但是，对于跨省标生产的品种在本省的流通，笔者认为应当遵从下文论述有所限制。
3. 按照外省炮制规范生产的中药饮片能否在本省流通？ 首先，中药成方制剂中有大量的处方药味并未被国家标准收载，但可能被某个省份的地方药材标准收载；其次，中药成方制剂被批准的注册工艺中，某种原料饮片的炮制规格（或炮制工艺）也未必被国家标准收载，但可能被某个省份的饮片炮制规范收载。但中药成方制剂的生产没有地域限制，不受某省药材标准和炮制规范有无收载相关药味的约束。特别是药品上市许可持有人制度推行后，持有人可以将同一工艺的中药制剂委托给全国各地的企业生产。若禁止某个地方标准收载的品种和炮制规格在其他省份（其他省份未收载）流通，其他省份的制剂生产企业岂不面临“断炊”的风险？ 因此，对外省标准收载品种的流通实行“一刀切”的地域限制显然不切实际。但如果不加区分地与本地品种一样完全开放，又不能兼顾地方中医用药特点和地方特色炮制工艺的内在要求，临床医生开具处方时可能完全不知药房给付的是来自八千里之外工艺完全迥异的饮片规格。平衡两方面的矛盾，笔者持有的观点是：“开放流通是原则、临床配方是例外”，即允许按照外省炮制规范生产的中药饮片在本省的流通，但禁止零售药店、医疗机构（药房）购进非按本省炮制规范生产的饮片。
由此，应当对中药材和饮片的包装管理作出进一步规定。中药材产地初加工后特定包装时必须注明执行标准，以防止各地“同名异物、同物异名”带来的混淆；中药饮片包装也必须注明执行标准，以防止各地“一药多法、各地各法”造成的临床误用。地方药品监管部门应当畅通地方标准信息共享机制，在实践中适用包装标注的执行标准进行监督检验。
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发表于 2020-1-15 16:41:41
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