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集团公司共用检验室的问题

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药徒
发表于 2020-1-15 16:43:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
集团公司,两个分公司,检验室相隔200米,是否可以共用的问题,麻烦各位大咖指教。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-15 16:43:58 | 显示全部楼层
法规有没有这方面的规定
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药徒
发表于 2020-1-15 16:47:52 | 显示全部楼层
你认证的时候用的是别家的实验室检验的吗,人员呢,仪器验证,分析方法验证,定期校准控制的了就可以,
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药徒
发表于 2020-1-15 16:50:41 | 显示全部楼层
走委托检验?坐等大佬回答
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药徒
发表于 2020-1-15 18:29:13 | 显示全部楼层
走委托检验
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药徒
发表于 2020-1-15 19:56:04 | 显示全部楼层
不可能委托检验。委托检验只针对部分用到大型仪器的项目,你不可能将所有原辅料、中间体、成品都委托检验的。

按照国内现有的法规,药品生产企业必须有自己的实验室,还不能和其他企业共用实验室。
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药生
发表于 2020-1-16 08:13:07 | 显示全部楼层
有大佬来回答不。。。我默默的关注了很久。其实有这疑问 也好久了。
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药徒
发表于 2020-1-16 08:18:41 | 显示全部楼层
两个地方都符合法规,都经得起检查即可,这是委托第三方检测类似,属于资源共享类的,能保证检测数据的,基本无大问题。
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药徒
发表于 2020-1-16 09:08:32 | 显示全部楼层
走委托检验很麻烦(第三方资质审核、各种资料搞起来可不轻松),最好再设立一个实验室,不一定需要能检全部项目(需要贵重设备等资源的项目可以走委托)
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药徒
发表于 2020-1-16 09:12:40 | 显示全部楼层
如果两个分公司都是药品检验,个人认为可以共用检验室,但共用带来很多麻烦,比如文件系统(管理规程、操作规程、记录等)单独还是合用?交叉风险如何控制?两个分公司对共用检验室是否有足够的权力管控?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-17 09:51:32 | 显示全部楼层
443322 发表于 2020-1-15 16:47
你认证的时候用的是别家的实验室检验的吗,人员呢,仪器验证,分析方法验证,定期校准控制的了就可以,

认证用的自己公司的检验室,但是后来考虑分析成本问题,如果可以共用,还是共用吧
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-17 09:52:54 | 显示全部楼层
nafdac 发表于 2020-1-16 09:12
如果两个分公司都是药品检验,个人认为可以共用检验室,但共用带来很多麻烦,比如文件系统(管理规程、操作 ...

您说的对,其他问题比较难缠,文件啊,污染啊,权利管控之类的,扯不清
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-17 09:53:59 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2020-1-16 08:18
两个地方都符合法规,都经得起检查即可,这是委托第三方检测类似,属于资源共享类的,能保证检测数据的,基 ...

我感觉这个问题还是咨询一下省局比较妥帖
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
没问题 只要和省局说明情况即可  
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药徒
发表于 前天 13:23 | 显示全部楼层
我在15年在贵州遇到过同样情况,当时一个集团旗下现有一个成药厂,有检测中心,后续又建立了一个饮片公司,相同法人,且两个厂直线距离50米。省局市场处认证的时候就允许共同使用大型设备,但是基础实验室必须分开,于是实验室的格局就是:大型设备在中间,一边一套基础实验室。
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