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[计量校准] 仪器设备变更位置,必须进行计量校准吗?

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药徒
发表于 2020-1-19 09:04:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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实验室仪器设备变更位置,复杂仪器设备(HPLC\UPLC\GC\UV\IR等)可以进行了内部的安装、运行、性能确认,是否需要计量校准同步进行呢?简单检验仪器设备(卡尺、水浴锅、超声清洗机、烘箱等)必须进行校准吗?
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发表于 2020-1-19 14:50:09 | 显示全部楼层
我觉得移动位置可能影响其测量准确性的才需要
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药徒
发表于 2020-1-19 09:14:15 | 显示全部楼层
个人认为,IOPQ 是必须的。外部的校准在校准周期内,不用做额外的校准。
另外就算你外部校准,卡尺这种不是本来就不是固定位置去使用的测量工具,也不需要外部校准。
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药生
发表于 2020-1-19 13:59:59 | 显示全部楼层
有啥好校准的,别整天给自己搞事
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-19 14:08:12 | 显示全部楼层
ollyomer 发表于 2020-1-19 09:14
个人认为,IOPQ 是必须的。外部的校准在校准周期内,不用做额外的校准。
另外就算你外部校准,卡尺这种不 ...

谢谢您的回复,新年快乐
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发表于 2020-2-26 11:01:12 | 显示全部楼层
你好,我们也遇到你说的这种问题,你们怎么解决的?是不是在文件中明确一下:按照仪器分类将做好的评估列到文件中,后期出现位置移动按照相应的类别做确认或计量?
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发表于 2020-2-26 11:09:54 | 显示全部楼层
在计量有效期内,位置变更以后做过3Q认真的,觉得没有必要再进行计量了
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发表于 2020-2-27 12:02:41 | 显示全部楼层
雨哲 发表于 2020-2-26 11:09
在计量有效期内,位置变更以后做过3Q认真的,觉得没有必要再进行计量了

我们是研发企业,对这块管理的没有那么严,是不是C类的仪器就必须做确认,A/B类的哪些分析仪器无需
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药徒
发表于 2020-2-28 16:25:49 | 显示全部楼层
个人意见,有效期内无需再次计量,实在不放心可以做个期间核查。第一,就移动位置对大多数仪器的内部组件是不可能产生影响的,也就是功能组件不可能仅仅是你移动一下就坏掉或者不工作,而且如果功能组件真的这么容易坏掉的话也不允许你随意移动;第二,就官方计量机构,各级计量院,大部分仪器是要求送检的,除非真的不能送检才考虑出检,比如我链接电脑的TOC检测仪,紫外都要求过送检,既然都可以送检了,那就不存在移动位置就要求再做计量。另外,同意楼上说法,I/OQ是有必要仔细划分的。
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发表于 2020-3-11 12:39:14 来自手机 | 显示全部楼层
同问,而且QC新购检验仪器,或仪器更换安装位置,还需要做变更申请吗,是不是只要做3Q确认就行了,
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药徒
发表于 2020-4-8 17:14:55 | 显示全部楼层
Airer 发表于 2020-2-28 16:25
个人意见,有效期内无需再次计量,实在不放心可以做个期间核查。第一,就移动位置对大多数仪器的内部组件是 ...

肯定是要重新做,但是是做简单的校准还是做三Q,要看仪器,自己评估,不做肯定是缺陷,不是说不容易坏就不做了
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药徒
发表于 2020-4-8 17:16:31 | 显示全部楼层
大型仪器,肯定三Q全部要重新做
简单的小型仪器,看情况,天平这种,肯定要重新校准
烘箱这样的,内部测温,分布,肯定要重新做的
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药徒
发表于 2020-4-8 17:21:31 | 显示全部楼层
550629065 发表于 2020-2-27 12:02
我们是研发企业,对这块管理的没有那么严,是不是C类的仪器就必须做确认,A/B类的哪些分析仪器无需

我个人觉得仪器这种东西不应该分是研发还是GMP
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发表于 2020-6-3 11:31:24 | 显示全部楼层
楼上看法均不同意!个人认为位置变化不影响精确度的,不影响业务功能的不进行相关确认,走公司内部资产调拨程序即可,走变更程序是不是动静有点大啊!
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药徒
发表于 2020-6-4 10:46:25 | 显示全部楼层
不影响为什么要自找麻烦
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