2020药典关于中药部分

上海基泰

中国药典一部（中药）

一、涉及有效性方面

1、强化中药标准的专属性和整体性。

以下举例（部分）

①穿心莲。一标多测法同时测定4 个主要成分。

②银杏叶提取物。供试品指纹图谱中应呈现17 个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰。

③冠脉宁胶囊。建立液相色谱条件同时测定丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。

2、重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。以下举例（部分）

①金银花。特征图谱项目中增加环烯醚萜苷类成分控制。

②地黄、熟地黄。增加地黄苷D作为熟地黄饮片的含量测定指标，删去毛蕊花糖苷的指标。

③女贞子、酒女贞子。前者含量指标为特女贞苷，后者修订为红景天苷。

二、涉及安全性方面

1、制定重金属及有害元素、农药残留限量标准。

①建立和完善重金属及有害元素、农药残留的限量标准，并将其列入相应通则项下。铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg ；禁用农药不得检出。

②修订通则2341农药残留量测定法，增订药材及饮片（植物类）中禁用农药的残留测定法。③修订通则9302 中药中有害残留物限量制定指导原则。

2、制定易霉变中药材及饮片真菌毒素限量标准。

以下举例（部分）

①蜂房、土鳖虫等4 个增加了黄曲霉毒素的限量要求。

②薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

3、有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。以下举例（部分）

①九味羌活丸中肾毒性成分“马兜铃酸”的限量标准研究。

②补骨脂中补骨脂二氢黄酮的限量标准研究。

③附子中乌头碱的限量标准研究。

三、增修订情况

1、修订药材标准218 个（不含重金属、禁用农药涉及的数量）；

2、重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544 个；

3、植物油脂和提取物拟修订7 个；

4、中成药拟新增加品种117 个，修订品种160 个。

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syhorchid

谢谢分享

策马南归

非常感觉，上个帖子不是找2020版的药典吗？