验证偏差和偏差的管理

longsaotom · 发表于 2020-2-5 17:29:40

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各位老师，请教大家一下，验证偏差和偏差是分开管理好，还是，验证偏差纳入偏差管理文件中，统一管理呢？谢谢大家

智者不惑820 · 发表于 2020-2-5 18:40:09

建议统一纳入偏差管理，偏差管理贯穿于产品的全生命周期。

蓝鲸林 · 发表于 2020-2-6 10:10:43

如果是首次验证，系统还未正式投入使用，可以在验证报告的偏差一项里记录偏差描述、偏差调查和纠正预防措施。
如果是系统已经投入使用，已经用该系统生产过商业批次产品，在再验证过程中发现了偏差，那就必须启动单独的偏差程序，评估偏差对产品质量的影响。
如果验证偏差与系统标准无关，而是验证操作本身出了问题，也可以不单独启动偏差程序，纠正错误重新验证，过程记录在验证报告中就行了，比如标准探头后校正不通过等等。
如果严格一点，所有偏差都纳入单独的偏差程序也行，但是缺点是可能体系会产生太多偏差，占用太多精力与耗时，使用太多复杂的流程，降低员工认真对待偏差的积极性。

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2020-2-6 07:55:49

智者不惑820 发表于 2020-2-5 18:40
建议统一纳入偏差管理，偏差管理贯穿于产品的全生命周期。

棒！

Z語咛砬 · 发表于 2020-2-6 08:47:16

统一管理比较合适

布拉德jk · 发表于 2020-2-6 09:02:22

大部分都是统一管理

chensongxin · 发表于 2020-2-6 09:28:32

统一管理。

上善若水1234527 · 发表于 2020-2-6 09:34:03

建议统一纳入偏差管理，统一编号，以便追溯

小象包袋 · 发表于 2020-2-7 13:58:31

建议统一管理

高丽1 · 发表于 2020-2-9 14:31:34

统一管理，这样在年底回顾时就可以依据偏差台账，回顾一年中所有偏差，更合理，清晰

ZL221 · 发表于 2020-2-10 10:51:44

统一管理较好

平流雾 · 发表于 2020-2-10 13:30:26

谢谢楼主分享

唯屹立 · 发表于 2020-2-10 15:46:20

统一管理，后期可追溯。

Skyblue2020 · 发表于 2020-2-11 10:53:22

统一管理，后期可追溯。

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