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[大容量] 注射剂配液系统管道蒸汽灭菌的蒸汽标准

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药徒
发表于 2020-2-7 09:03:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,我公司现在准备做注射剂,配液系统管道准备采用在线CIP和SIP,配液管道要用纯蒸汽灭菌,那么纯蒸汽的参照标准有吗?网上没有找到,还请大神指导。
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发表于 2020-2-7 09:19:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-2-7 12:09:55 | 显示全部楼层
运行参数        标准
纯蒸汽出口压力        ≥0.2MPa
纯蒸汽出口电导率(95℃)<1.0 us/cm
细菌内毒素:≤0.125EU/ml
微生物指标:<10CFU/100ml

纯蒸汽可参考的文献
USP  Pure Steam专论
ISPE water & steam
EN285
HTM2010
HTM2031
协会的《湿热灭菌工艺验证指南》


看看能不能帮到你

BSEN285-2015消毒.蒸气消毒.大型消毒设备.pdf

1.73 MB, 下载次数: 36, 下载积分: 金币 -1

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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-10 09:27:57 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2020-2-7 12:09
运行参数        标准
纯蒸汽出口压力        ≥0.2MPa
纯蒸汽出口电导率(95℃)<1.0 us/cm

谢谢大神,感激不尽
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发表于 2020-2-10 19:21:40 | 显示全部楼层
Thanks for sharing
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发表于 2020-2-10 19:22:26 | 显示全部楼层
Thanks for sharing document
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发表于 2020-2-24 19:44:28 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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