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[其他] 中间产品存储有效期问题

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发表于 2020-2-13 14:19:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教一下大家:各位老师,请问下我们中间产品存储有效规定为1个月;但是在实际生产中中间产品存放远高于1个月的情况,生产记录是按实走的,请问大家对于这种情况是如何解决的???

点评

冷血无情  ?????????远高于???????????生产排产人员排的是坨什么玩意儿?  发表于 2020-2-13 14:42
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药徒
发表于 2020-2-14 08:43:08 | 显示全部楼层
做验证,修订文件,把中间产品存储有效期延长
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发表于 2020-2-13 14:32:11 | 显示全部楼层
可进行产品的稳定性考察,若加速和长期稳定性均符合要求,则走补充申请延长中间产品存放时限,待获批后,方可按批准的中间产品存放时限内的时间去生产,否则,应视为生产工艺造假
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药徒
发表于 2020-2-13 14:58:24 | 显示全部楼层
做相应周期的稳定实验,现有中间体产品投料前进行检验
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药徒
发表于 2020-2-13 15:22:01 | 显示全部楼层
修订规程,中控合格放行作为第一条件,效期内可以不用检测直接用。这样说可明白?
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 楼主| 发表于 2020-2-13 15:52:39 | 显示全部楼层
dudu6945 发表于 2020-2-13 14:32
可进行产品的稳定性考察,若加速和长期稳定性均符合要求,则走补充申请延长中间产品存放时限,待获批后,方 ...

谢谢!!明白了。
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 楼主| 发表于 2020-2-13 15:53:19 | 显示全部楼层
wukuiweii 发表于 2020-2-13 15:22
修订规程,中控合格放行作为第一条件,效期内可以不用检测直接用。这样说可明白?

说得很明白,谢谢了
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 楼主| 发表于 2020-2-13 15:53:46 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2020-2-13 14:58
做相应周期的稳定实验,现有中间体产品投料前进行检验

谢谢。明白了。
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药徒
发表于 2020-2-13 15:59:37 | 显示全部楼层
做稳定性试验,根据试验结果延长
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发表于 2020-2-13 16:02:36 | 显示全部楼层
dudu6945 发表于 2020-2-13 14:32
可进行产品的稳定性考察,若加速和长期稳定性均符合要求,则走补充申请延长中间产品存放时限,待获批后,方 ...

中间产品贮存周期能走补充申请吗?这个不需要走补充申请吧。
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药徒
发表于 2020-2-13 16:59:28 | 显示全部楼层
这个恐怕不是延长中间体稳定性研究时间就能解决的,须配合制剂稳定性研究情况综合考虑吧
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药徒
发表于 2020-2-13 18:25:32 | 显示全部楼层
修订相应文件,进行相应的稳定性试验,建议对生产出来的成品也进行稳定性试验
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药徒
发表于 2020-2-14 09:37:36 | 显示全部楼层
做稳定性考察,中间产品最好使用复验期。你懂的
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发表于 2020-2-14 09:46:05 | 显示全部楼层
fam1971 发表于 2020-2-13 16:02
中间产品贮存周期能走补充申请吗?这个不需要走补充申请吧。

现在申报都是要求规定中间产品存放时限了,当然获批时没把中间产品存放时限放在工艺描述中,可不用补充申请
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药徒
发表于 2020-2-14 12:00:57 | 显示全部楼层
这个中间产品存储远高于1个月的确有点夸张了,建议从两方面着手:1.生产安排,既然当初定了有效期1个月,为何没有执行,是工艺上下衔接安排不合理还是由于工艺变更,需要更长的等待时间?如果工艺变更后,就应该预测到时间延长,那么增加中间产品稳定性试验就可以,做到2个月、3个月,都根据实际情况定。2.当初拍脑门定的,没有具体依据,或者怕实际产品质量有风险,建议按照楼上提的建议,将中间体纳入质量放行标准控制,同时第一点的稳定性延长试验是必须做的,这个是前提,在有效期内才能谈检验合格放行。
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 楼主| 发表于 2020-2-14 13:53:15 | 显示全部楼层
gongchi 发表于 2020-2-14 12:00
这个中间产品存储远高于1个月的确有点夸张了,建议从两方面着手:1.生产安排,既然当初定了有效期1个月,为 ...

谢谢,你这个思路清晰,逻辑强‘’我们公司就是有点乱来,这个有效超过了生产记录按实写了,居然走个偏差就完事,文件依然还是1个月;搞不懂。
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药徒
发表于 2020-2-15 19:59:44 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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药徒
发表于 2020-2-15 20:02:01 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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药徒
发表于 2020-2-17 08:25:33 | 显示全部楼层
稳定性考察,增加申请延长。修改相关文件。执行。。。   话说,中间产品放1个多月,这周转有点,服
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药徒
发表于 2020-2-18 10:49:48 | 显示全部楼层
中间产品存放效期,你规定1个月,是做过验证么,没有做过的话肯定不行,你这个规定的时间应该进行验证的,而实际存放时间,尤其是你记录的时间,还超过1个月,肯定是不行的。可以补做验证实验,验证你这个时间是可以的,那就没问题。
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