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[压缩空气] 压缩空气系统验证监测频次

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药徒
发表于 2020-2-18 12:47:50 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
问下大佬,我刚参与验证方面目前单位沿用的是连续3天即可。单位新来以为相关人员提出需三周期保持稳定。有这个必要么……目前找的资料都是连续三天即可。
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药徒
发表于 2020-2-18 15:35:29 | 显示全部楼层
肯定是要三个周期的,至于每个周期是三天还是一天,由企业自己根据风险评估结果进行确定。
另外,口服固体制剂的其实建议连续三天即可,后续还有日常监测来
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-18 16:28:27 来自手机 | 显示全部楼层
华佗养生馆 发表于 2020-2-18 15:35
肯定是要三个周期的,至于每个周期是三天还是一天,由企业自己根据风险评估结果进行确定。
另外,口服固体 ...

我这是d级洁净,后续日常肯定是有。您的意思是两者都可,根据评估自行决定即可就可以是吧
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药徒
发表于 2020-2-18 17:02:05 | 显示全部楼层
没让你跟水系统一样就不错了,3个周期都不愿意做
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-19 11:10:54 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2020-2-18 17:02
没让你跟水系统一样就不错了,3个周期都不愿意做

肯定是三个周期,问题是一天做为一个周期做3天还是一周内连续3天作为一个周期做三周。小弟才疏学浅,没找到相关的规定,所以来请教学习下。
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药徒
发表于 2020-2-19 14:51:38 | 显示全部楼层
连续三天即可。现在的GMP实施没有什么是比较绝对的,重要的是对风险的把控、控制风险的措施。。。
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药徒
发表于 2020-2-19 15:17:47 | 显示全部楼层
建议参考ISPE Good Practice Guide: Process Gases附件1中的列表
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发表于 2020-2-21 14:42:01 | 显示全部楼层
非常实用,谢谢分享。
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药徒
发表于 2020-3-16 11:52:06 | 显示全部楼层
不一定要连续的3天,根据北京局的医疗器械工艺用气检查-要点指南,测试应当进行三次,每次至少间隔8小时
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药徒
发表于 2020-4-1 12:47:37 | 显示全部楼层
我们公用系统目前还没做起来
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药徒
发表于 2020-4-1 16:13:20 | 显示全部楼层
至于每个周期是三天还是一天
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药徒
发表于 2020-4-10 09:27:20 | 显示全部楼层
测定的周期可以根据你的产品来评估,风险高的持续时间长点,风险低的持续时间可以缩短
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药徒
发表于 2020-6-11 09:40:19 | 显示全部楼层
同意楼上观点,通过风险评估来定。一般来说3天也可以代表3个周期,
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发表于 2020-9-9 09:40:42 | 显示全部楼层
是用德尔格的监测吗
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药徒
发表于 2021-2-7 10:10:13 | 显示全部楼层
主要还是看你用途,进行风险评估
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药徒
发表于 2021-5-10 08:02:44 | 显示全部楼层
压缩空气验证连续3天即可,耗材贼贵,还做3个周期,特别有钱吗
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药生
发表于 2021-5-13 07:31:58 | 显示全部楼层
做到最好三个周期的,但按实际的来,按要求来,连续3天即可
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药徒
发表于 2021-7-13 10:50:48 | 显示全部楼层
收藏学习,谢谢分享。
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药徒
发表于 2021-8-3 08:58:00 | 显示全部楼层
看风险,走评估!
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发表于 2021-8-19 17:50:15 | 显示全部楼层
学习中。。。
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