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[现场管理] QA日常检查与偏差系统的关系?

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药生
发表于 2020-2-25 09:29:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现场QA有一项工作叫做“日常检查”,日常检查SOP中规定了QA日常巡检频率,检查的一些重点方面,还有一个检查缺陷清单。这个清单中会记录日常检查工作中发现的缺陷(已经与被检查部门确认),问题来了,这个日常检查清单中的问题是由被检查直接整改,还是进入到偏差程序中,执行偏差处理程序?包括判定、调查、影响评估等?

类似的问题还有公司内审、外审的一些缺陷项,这些检查缺陷与偏差处理的关系是什么?
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大师
发表于 2020-2-25 09:37:28 | 显示全部楼层
你们公司偏差文件是怎么规定的?

5.1.1.1微小偏差是指不会直接影响产品质量和功效但是会对外观上产生影响,或细微的文件不符,经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改,无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响,也无需采取大量人员培训等进一步的纠正和预防措施的偏差
5.1.1.2 中等偏差是指不会直接影响产品的安全和功效,影响产品质量,在批准继续产生之前需要采取矫正措施。
5.1.1.3 关键偏差是指严重的违反GMP,由于使用了不适当的方法和控制手段,会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。
5.1.1.4 中等偏差和重大偏差都应按照本文规定程序开展深入调查,以偏差调查记录的形式记录相关调查的步骤,查明偏差的根本原因,同时采取纠正/补救措施以消除已造成的负面影响,采取预防措施以防止类似偏差的再次发生。

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这么看是走到偏差程序去了  详情 回复 发表于 2020-2-25 12:12
偏差的分级管理基本都是这样,我想问的是日常检查、内审、外审出现的缺陷,是不是都要去偏差程序中进行一下判定,并根据偏差程序执行后续工作?  详情 回复 发表于 2020-2-25 09:47
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-25 09:47:25 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-2-25 09:37
你们公司偏差文件是怎么规定的?

5.1.1.1微小偏差是指不会直接影响产品质量和功效但是会对外观上产生影 ...

偏差的分级管理基本都是这样,我想问的是日常检查、内审、外审出现的缺陷,是不是都要去偏差程序中进行一下判定,并根据偏差程序执行后续工作?
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药生
发表于 2020-2-25 09:55:52 | 显示全部楼层
简单的、原因明确的日常缺陷可以直接走纠正预防措施就行,其他看个人了,要走偏差也是有的

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“简单的、原因明确的日常缺陷可以直接走纠正预防措施就行” 如何定义简单、原因明确,是不是应该有一个判定原则和记录,并经过QA批准?偏差处理程序中一定有这个判定原则,日常检查、内审、外审程序中是增加这个判  详情 回复 发表于 2020-2-25 10:02
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-25 10:02:41 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2020-2-25 09:55
简单的、原因明确的日常缺陷可以直接走纠正预防措施就行,其他看个人了,要走偏差也是有的

“简单的、原因明确的日常缺陷可以直接走纠正预防措施就行”
如何定义简单、原因明确,是不是应该有一个判定原则和记录,并经过QA批准?偏差处理程序中一定有这个判定原则,日常检查、内审、外审程序中是增加这个判定,还是直接走到偏差程序中,这两个方法哪个更合理?还是仅仅是形式问题

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全部走偏差当然没问题,只是浪费点时间。偏差我觉得更关注的是对产品、体系的影响,其余小问题(如看到一个员工在控制区帽子把头发漏出来了,检查发现某个房间地面上有点脏)我觉得没有必要深究,看到当场纠正就行。  详情 回复 发表于 2020-2-25 10:28
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药生
发表于 2020-2-25 10:28:15 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2020-2-25 10:02
“简单的、原因明确的日常缺陷可以直接走纠正预防措施就行”
如何定义简单、原因明确,是不是应该有一个 ...

全部走偏差当然没问题,只是浪费点时间。偏差我觉得更关注的是对产品、体系的影响,其余小问题(如看到一个员工在控制区帽子把头发漏出来了,检查发现某个房间地面上有点脏)我觉得没有必要深究,看到当场纠正就行。  所以我们的做法是检查清单里面个人评估,是走偏差还是直接走纠正预防措施,当场能整改的就当场整改,需要后期跟踪措施的走CAPA流程。

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明白了,谢谢  详情 回复 发表于 2020-2-25 10:54
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大师
发表于 2020-2-25 10:33:35 | 显示全部楼层
有了这个检查缺陷清单会带来不必要的麻烦,有些检查员看到这些清单会问,根据偏差的定义,这个缺陷应该按偏差处理执行,偏差报告有吗?为啥没有?所以,有些企业是没有这个检查记录的,QA在日常监控过程中发现问题能当场整改的立刻整改,不能当场整改的按偏差处理程序执行。

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我担心的也是这一点,日常检查发现的任何能够记录的问题,都是违反了某些要求,原则上都属于偏差管理的范畴  详情 回复 发表于 2020-2-25 10:50
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-25 10:50:36 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-2-25 10:33
有了这个检查缺陷清单会带来不必要的麻烦,有些检查员看到这些清单会问,根据偏差的定义,这个缺陷应该按偏 ...

我担心的也是这一点,日常检查发现的任何能够记录的问题,都是违反了某些要求,原则上都属于偏差管理的范畴
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-25 10:54:53 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2020-2-25 10:28
全部走偏差当然没问题,只是浪费点时间。偏差我觉得更关注的是对产品、体系的影响,其余小问题(如看到一 ...

明白了,谢谢
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大师
发表于 2020-2-25 11:35:31 | 显示全部楼层
我想说,删了这个SOP,就解决了根本问题。
死了张屠户,就不吃带毛猪了?

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这个文件大家公司都有把,指导QA日常检查的,关键是那个缺陷清单的后续处理。你的意思貌似也是应该按偏差程序做后续的工作  详情 回复 发表于 2020-2-25 12:43
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-25 12:12:52 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-2-25 09:37
你们公司偏差文件是怎么规定的?

5.1.1.1微小偏差是指不会直接影响产品质量和功效但是会对外观上产生影 ...

这么看是走到偏差程序去了
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-25 12:43:49 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-2-25 11:35
我想说,删了这个SOP,就解决了根本问题。
死了张屠户,就不吃带毛猪了?

这个文件大家公司都有把,指导QA日常检查的,关键是那个缺陷清单的后续处理。你的意思貌似也是应该按偏差程序做后续的工作

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我的意思是,我一贯主张,把现场QA撤掉。 随机开火,全面覆盖,才是行之有效的策略和方法。 而且久而久之,生产就习惯了自觉,如此,质量方是生产出来的,  详情 回复 发表于 2020-2-25 20:47
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大师
发表于 2020-2-25 20:47:47 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2020-2-25 12:43
这个文件大家公司都有把,指导QA日常检查的,关键是那个缺陷清单的后续处理。你的意思貌似也是应该按偏差 ...

我的意思是,我一贯主张,把现场QA撤掉。
随机开火,全面覆盖,才是行之有效的策略和方法。
而且久而久之,生产就习惯了自觉,如此,质量方是生产出来的,
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药徒
发表于 2020-5-22 17:20:55 | 显示全部楼层
老大,你们是怎么规定的,我最近修订现场监控的文件也遇到这个问题,想想大大小小的问题都涉及到偏差和CAPA,我都头大了。
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药徒
发表于 2020-5-22 19:22:14 | 显示全部楼层
无论发现问题的形式是什么(外审,内审还是Gemba),符合偏差的定义,就应该用偏差的流程来管理,发现的形式只会影响偏差的分级。
当然对于不同分级的偏差,调查的程度和规模也可以不同,兼顾符合性和效率。
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药圣
发表于 2022-7-13 18:56:56 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药士
发表于 2022-8-10 09:48:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 九五二七 于 2022-8-10 09:49 编辑

一个公司可以有多个CAPA管理程序   一般根原因明确的来源于 投诉退货  变更  内审  检查认证  客户审计的缺陷 走主CAPA程序  
对于QA自检 一般的缺陷项 我们  就走自检的一个CAPA管理程序,相对于公司的主CAPA管理   都是  缺陷描述  根原因  风险评估  CAPA措施  跟踪     但是流程简单 签字人只需要车间质量员  管理人员 和QA 签字就可以    不像CAPA需要QA经理签字
如果QA自检发现涉及产品质量或者质量系统严重偏离还是走偏差

  
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药圣
发表于 2022-9-20 20:28:25 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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