文件管理

青霜冰 · 发表于 2020-2-29 20:37:37

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文件/记录的发放、上交是否可以使用电子系统进行，比如钉钉、云之家，使用这些软件，是不是需要做验证？大佬们给点建议。

zysx01234 · 发表于 2020-2-29 22:51:49

不要太在乎细节和形式。
但是，我们要确保给客户检查或政府部门检查的时候是合规的就可以。钉钉，没有必要给他们看吧。

LanBo · 发表于 2020-3-1 10:36:30

当然可以，确保软件系统在文件起草、修订、分发、收回、销毁等过程中满足GMP对文件管理的要求，软件必须验证！

我是vvv · 发表于 2020-3-1 13:21:50

只要符合规定就行，这种应该不用做验证吧，一做验证死得快

，电子系统的表格只要能下载，他就像兔子繁衍一样，到处都有

青霜冰 · 发表于 2020-3-1 18:24:37

zysx01234 发表于 2020-2-29 22:51
不要太在乎细节和形式。
但是，我们要确保给客户检查或政府部门检查的时候是合规的就可以。钉钉，没有必要 ...

为了减少工作量才弄得软件审批申领，没有纸质台账

青霜冰 · 发表于 2020-3-1 18:25:47

我是vvv 发表于 2020-3-1 13:21
只要符合规定就行，这种应该不用做验证吧，一做验证死得快，电子系统的表格只要能下载，他就像兔子繁衍一 ...

但是检查的时候会不会被质疑，电子数据被修改/数据丢失

我是vvv · 发表于 2020-3-5 14:49:45

青霜冰发表于 2020-3-1 18:25
但是检查的时候会不会被质疑，电子数据被修改/数据丢失

不会，只要你有风险防控就行，通过一些措施来控制数据被修改/丢失

小兵123 · 发表于 2020-3-9 16:30:12

可以电子系统呀，电子批记录也是可以接受的，但用云备份就不能用共用云，只能用私用云

W.R · 发表于 2020-5-23 19:47:47

Documentum 的GMP 质量受控文档管理系统有这样的功能。

zrgjb · 发表于 2022-8-12 14:50:35

学习学习！！

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