评论：《记录与数据管理规范》征求意见稿

蒲公英

内容来自IPPM微信群讨论：

第四版《记录与数据管理规范》来了，好像缺少了以往征求意见稿发布的喧嚣和热闹，论坛和微信群对该征求意见稿表现了少有的平静

不知道，大家看过有什么感想？以下内容来自微信群讨论，欢迎各位蒲友发表观点

A：因为没有看到起草说明，不知道这个规范是不是也会像GMP一样，后面会有不同的附件，如果仅仅是公示的内容，确实是不完整的。即使考虑到需要适用于全生命周期内的各个环节，管理水平会有差异，但也总有缺点什么感觉。

B：记录和数据，之间的关系和管理还是有些混乱

C：这个规范看似应该是和GMP同级别的，感觉有和没有没什么区别，企业也没有什么需要特意整改的，感觉就像鸡肋规范一样。

D：说的都是准确的废话。

E：多了疫苗管理，也不能说完全鸡肋，至少临床上还是用得到。

F：只是给检查员多了一个处罚的依据而已，仅此而已。

G：国外指南对于数据都是更广义的定义，包括传统意义上的数据和记录，纯粹的把数据和记录分开也不现实，比如液相图谱，在电脑上看是数据，打印出来是记录？

H：其实做到如实记录，不作假，就不怕

I：记录不作假，这对目前的制药企业太难了，不知道有多少企业可以记录不作假，生产质量其实还算好，财务营销记录作假更厉害。

J：财务作假跟税务有关系吧，跟GMP有关系吗？

J：有一次检查，老师要求看电费缴费单，从财务要的，一整年的，就是看看空调系统是不是连续运行。
内容不连贯，好像没有说完，等您来继续补充......

王兴来

今天刚做了一个关于这个的内部培训  对于记录一直是编写的企业来说还真是挺难办的事

幸福小调2016

造假的现象不是只有制药行业有，各行各业都是造假，政府也在造假。我们一个厂子还没有运行，但是给政府的年报里已经填写了营业收入多少多少钱？有什么意义呢，都是为了增加政府的政绩！

若落似饰

前两天下载的，一打开，结果第一页就看不下去了，感觉乱乱的晕晕的。今天看见帖子又硬着头皮看完了，好像并没有什么改变，管理规范征求意见稿出来之前不都是这样认知的并且尽力这样执行的嘛？所以，有意义？？？