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[原料药] 基因毒性杂质

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发表于 2020-3-6 19:02:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下各位前辈1-溴-3,5-二甲氧基苯算不算基因毒性杂质(Developement of structural alerts for the in vivo micro nucleus assay in rodents中警示了1,3-烷氧基苯结构),因为API也包含这个结构,如果算基毒杂质的话这个杂质的限度如何确定?谢谢
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药徒
发表于 2020-3-7 15:25:07 | 显示全部楼层
这个简单,如果API也含相同警示片段,第一种情况,API无基因毒,那么该杂质也按一般杂质控制;第二种情况,API有基因毒,API都有基因毒了,还怕这个杂质啊,一般API有基因毒的适用于晚期癌症药等,不属于M7范畴啊。
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药徒
发表于 2020-3-6 19:41:00 | 显示全部楼层
软件评估,M7确定限度
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 楼主| 发表于 2020-3-9 21:22:55 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢,基毒杂质警示结构有没有官方一点的参考版本?我看硝基苯、苯胺等结构出自一篇期刊论文,审评时警示结构是参考哪些文件?谢谢各位
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药生
发表于 2020-3-21 16:21:41 | 显示全部楼层
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