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[国内外GMP法规及其指南] GMP,你是否知道Good Practice的起源

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大师
发表于 2020-3-16 10:10:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英 于 2020-3-16 10:11 编辑

昨天,315,星学堂开课,虽然只讨论GMP条款第一条,但是引发很多有意思的观点和讨论,或许你奇怪,星学堂是什么?点击看一下链接:《星学堂,315开课,一起坚持365天

GMP到底是什么?是法律?还是法规?我们首先理顺一下关系:


中国的法律体系,第一层是法律,是由全国人大通过,国家主席签署主席令通过,比如药品管理法、疫苗管理法,一般是法字结尾的。
国务院通过的叫法规,总理签署颁布,一般都是条例结尾的,比如药品管理法实施条例,视频安全法实施条例。

国务院组成部门以局令、部令形式通过的,叫部门规章,比如GMP,就是卫生部令。二级局不能发布部门规章比如现在的药监局,要发布必须走市场总局令。
所以,您应该清楚了,GMP到底是什么?
制药人都知道,GMP是英文Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,我们都在强调Good practice,但到底什么是Good Prictice?GMP法规其实也没有提到,项目管理【推荐关注:制药项目管理联盟(PPMU)】领域似乎有提到,那就是“这些知识、技术、工具有助于提高成功率”。
那么,GMP里面引用的Good Practice的起源来自哪里?如何证明是Good?

星学堂的星友发表看法:


1、来源于行业好的做法;
2、来源于科学知识、历史的经验教训;

3、来源于社会或监管不接受不良结果的一种纠正措施;
4、来自行业竞争,自己创新思考,做的好,免受监管处罚社会谴责;
5、来自别人的经验,即学来的,借鉴别人的做法或者别的行业的做法;

制药行业,其实还有很多好的做法没有写到规范里,不能说其没有按照规范执行,所以,不是写了必须做,或者写了才需要做。

制药行业的兴旺,是开始于社会分工细化的,欧美不知道,中国传统医药完全分家是很晚的。分家后,制药业的质量逐渐脱离临床效果这个金指标,而是用临床试验结果和制造工艺和质量标准挂钩。然后独立之后,为了成本控制,逐步出现了操作规范,市场发展淘汰各种市场反馈经济发展等复杂因素的来回纠结,逐步行业共识。


但目前是在脱离临床上越走越远,只追求自身重量控制,出现了异化,导致了GMP教条化,导致很多行为缺乏理论的研究,才导致一些怪象产生,把制药行业很多东西都搞成了“邯郸学步”。


Good Manufacturing Practice,到底起源是什么?单词中没有质量,为什么我们都叫《药品生产质量管理规范》?您有什么高见,欢迎留言赐教!




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药徒
发表于 2020-3-16 10:46:16 | 显示全部楼层
Good means of a high quality, standard, or level
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药徒
发表于 2020-3-16 10:53:02 | 显示全部楼层
上面是柯林斯词典的解释。

这是牛津词典的解释: of high quality or an acceptable standard
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药徒
发表于 2020-3-16 11:25:58 | 显示全部楼层
国外的GMP是属于法律,法规,部门规章哪一个呢?会不会在国内是部门规章,而在国外却属于法律或法规呢?不太了解国外情况,楼主研究过吗,可以给大家扫一下盲
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大师
发表于 2020-3-16 11:45:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-16 11:49:20 | 显示全部楼层
A current, although not necessarily predominant, practice is considered “good” if:
1. It is feasible for manufacturers to implement.
2. It contributes to ensuring the safety, quality, or purity of the drug product.
3. The value of the contributions or added assurance exceeds the cost in money or other
burdens of implementing or continuing the practice.
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发表于 2020-3-16 13:59:02 | 显示全部楼层
GMP是英文Good Manufacturing Practice 英文首字母的缩写。但Good Manufacturing Practice是Good  Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的简称,中文译为药品生产质量管理规范。
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发表于 2020-3-16 16:35:15 来自手机 | 显示全部楼层
GMP最初是产品制造行业的用语,后来成为药品生产行业专用
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