直接口服中药饮片需要进行稳定性考察吗？

敏～@ · 发表于 2020-10-12 14:31:27

进行个风险评估，主要做个含量、水分、微生物考查

陶陶 · 发表于 2021-4-13 09:19:39

第一次来中药论坛，我认为，二氧化硫残留量、重金属及有害物质、农残这些项目初检即可，没有必要做稳定性。直接口服的饮片是否有贮存期限，是需要通过对性状、水分、含量、微生物限度等项目进行稳定性考察，来确定饮片的贮存期限的。

ngb999 · 发表于 2022-1-23 08:11:03

弄明白长期稳定性考察的目的，就知道该不该做了。

Captainftt · 发表于 2022-2-3 22:28:39

水分，含量，浸出物，挥发油这类应该每次都检，但是如重金属，二氧化硫这种外界因素带来的做初次和末次就好，稳定性考察最好涉及各项指标，就算是鉴别跑板都要，以防现场检查的有备无患

冰川天女政策 · 发表于 2022-2-14 15:26:14

请问直接口服的中药饮片的稳定性考察的条件是什么

LMQQLOVE · 发表于 2022-2-23 10:12:43

没有严格要求必须做稳定性考察，但须选择主要考察项目开展。

yy4515 · 发表于 2022-3-2 09:20:49

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月奴 · 发表于 2022-4-1 13:46:36

没做过饮片，个人认为需要做，但稳定性考察的目的应该是在有效期内监控药品的质量以发现药品的稳定性问题，因此没必要做二氧化硫残留量、重金属及有害物质、农残等项目，做含量、微生物、水分等项目即可。

城市虫子 · 发表于 2022-5-31 16:25:34

咒逐发表于 2020-3-20 14:39
直服饮片是有微生物限度要求的，所以做长稳没问题。但是检验项目重金属、农残？那肯定是贵细直服....

理论上说都是成品了，重金属、农残不会再变了

xxxr1028 · 发表于 2022-6-24 15:26:48

《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第三十六条中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。

中药饮片没有有效期，按本公司规定定期复检就行。

方ejrgu25r · 发表于 2023-6-19 16:22:52

直接口服饮片肯定要做稳定性考察，但是在定考察项目，要根据公司文件制定走，我们就做几个关键项目，微生物限度，水分，浸出物，含量，其余也不会有什么变化，这几个因素变化是最大的。

冰山mx5 · 发表于 2024-5-20 08:19:16

二氧化硫重金属农残有啥做的必要难得还能随着时间的变化农残还能不合格吗？

ab1985 · 发表于 2024-11-23 17:16:38

根据需要决定

走天涯 · 发表于 2025-1-6 10:36:47

个人认为应该需要

龙滔 · 发表于 2025-9-29 17:42:56

评估得出执行标准控制项目里的不稳定项目做效期内的稳定性调查，没有针对性的调查都是浪费钱

羽遥 · 发表于 2025-10-2 16:20:41

该企业的做法确实过度，直接口服中药饮片长期稳定性试验无需全检，二氧化硫、重金属、农残属固有指标，放行时合格即可，重点检测含量、水分等易变指标，时间点也可按药典简化。

刘洋12345678912 · 发表于 2025-12-29 13:49:51

风云幻灭发表于 2020-3-21 20:56
我单位是做了稳定性考察的，但是是有选择的对某些项目进行检测，主要是含量

请问贵公司中药含量稳定性考察允许偏差设置多少？涉不涉及挥发类成分？涉不涉及杂质变化考察？

风云幻灭 · 发表于 2025-12-29 14:49:29

刘洋12345678912 发表于 2025-12-29 13:49
请问贵公司中药含量稳定性考察允许偏差设置多少？涉不涉及挥发类成分？涉不涉及杂质变化考察？

这个稳定性要联系现在饮片要求的保质期，保质期内需要保证含量合格；
还要联系包装形式和储存条件
这个偏差不好界定；
杂质不需要考察的！都做成饮片了，还哪来的杂质

刘洋12345678912 · 发表于 2025-12-29 15:33:25

风云幻灭发表于 2025-12-29 14:49
这个稳定性要联系现在饮片要求的保质期，保质期内需要保证含量合格；
还要联系包装形式和储存条件
这个 ...

嗯嗯，谢谢！还有想问的就是储存过程中主成分转化且需要控制的杂质是否需要考察？这个监测频率和结果允许范围怎么界定？

风云幻灭 · 发表于 2025-12-30 15:49:20

刘洋12345678912 发表于 2025-12-29 15:33
嗯嗯，谢谢！还有想问的就是储存过程中主成分转化且需要控制的杂质是否需要考察？这个监测频率和结果允许 ...

这个就看有无文献支持了，通常中药和中成药都只监控某一个或多个成分，但对这些成分降解或者转化没有相关法规和指导意见啊

yy4515 yy4515 当前离线金币 UID 227399 帖子主题积分 351 注册时间 2016-1-5 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-3-2 09:20:49 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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