原辅料厂家更换，方法适应性实验需要重做嘛？

Smileqin

原辅料厂家更换了，微生物限度方法适应性实验要不要重新做一次？还是有特殊情况不需要再做？

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山顶洞人

一般不用做

苏杰上善若水

原则上不做，要不累死了！但为了避免一些现场审核杠精为难咱们，还是要在逻辑上设计好。
影响微生物限度检查方法适应性（类似加菌回收率试验结果）的因素包括两方面：
一是样品因素。样品的抑菌活性和理化特性可能抑制或破坏微生物生长，综合表现为抑菌能力。
二是操作因素。对加菌样品进行分散、稀释、转移等操作过程，由于微生物分布不均一、沉降、吸附、机械损伤、热损伤等，造成微生物损失，影响回收得率。
所以，针对样品，它的原料标准，工艺流程有变化吗？一般都是国标，应该没有变化吧，所以样品因素影响是0；操作，检验员都是持证上岗，经过外部和内部培训，操作严格按照药典和SOP来执行，肯定也没有变化。所以……不做

xzp199407

要求供应商提供微生物限度检查方法。现在抽检产品，药检所都要求各企业提供经验证过的微生物限度检查方法。

Smileqin

苏杰上善若水 发表于 2020-03-21 09:16
原则上不做，要不累死了！但为了避免一些现场审核杠精为难咱们，还是要在逻辑上设计好。
影响微生物限度检查方法适应性（类似加菌回收率试验结果）的因素包括两方面：
一是样品因素。样品的抑菌活性和理化特性可能抑制或破坏微生物生长，综合表现为抑菌能力。
二是操作因素。对加菌样品进行分散、稀释、转移等操作过程，由于微生物分布不均一、沉降、吸附、机械损伤、热损伤等，造成微生物损失，影响回收得率。
所以，针对样品，它的原料标准，工艺流程有变化吗？一般都是国标，应该没有变化吧，所以样品因素影响是0；操作，检验员都是持证上岗，经过外部和内部培训，操作严格按照药典和SOP来执行，肯定也没有变化。所以……不做

感谢，请问有哪里文件规定或者说明嘛？

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