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[吐槽及其它] 客户要求低于内控标准时COA如何开具?

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药生
发表于 2020-3-23 11:13:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 提莫酱爆小蘑菇 于 2020-3-23 11:16 编辑

如题。我们公司是自己研发的产品,自己的企业内控标准相对较严格。
但是有时候客户的要求会比较简单,没有我们内部这么严格。
例如,内控纯度>99.0%,特定杂质<0.1%,任意单杂<0.1%;而客户可能只需要纯度>99.0%,单杂<0.2%即可。
假设我们做出的产品单杂>0.1%,<0.2%,内控肯定不合格,但是客户只要求0.2%,理论上是可以发给他的。
那么我们的COA如何开具?
又如何放行?
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药徒
发表于 2020-3-23 11:19:37 | 显示全部楼层
本着对自己原料质量负责的态度,你们也可以建立一个流程,首先满足内控标准才进行下一步的放行审核,若符合客户标准即可开具给该客户的放行单,随货报告单可按照客户标准再开一份
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药徒
发表于 2020-3-23 11:39:34 | 显示全部楼层
可以指定一个客户规格,但超出内控标准,必须进行偏差调查;不知产品是否有药典标准。
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药徒
发表于 2020-3-23 11:39:47 | 显示全部楼层
内控放行标准不变,按你们原来的指标和量值;做一个货架期标准,就是稳定性到期的标准(按客户的值建立一个标准)。
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药徒
发表于 2020-3-23 11:42:58 | 显示全部楼层
不符合内控但符合法定标准是否可以放行?答案都在这里!-蒲园杂谈-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=501128&highlight=%C4%DA%BF%D8
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-23 11:59:17 | 显示全部楼层
906737956 发表于 2020-3-23 11:39
可以指定一个客户规格,但超出内控标准,必须进行偏差调查;不知产品是否有药典标准。

无药典标准,此为自己研发产品,标准也是企业标准。
那么此刻我有一个疑问,质量标准如何定呢,定自己内部的指标,然后COA开具时,判定不合格?但是如果不合格,COA上会判定不合格,放行时又怎么走。
你说的制定客户规格是指在质量标准中添加一项,专门关于客户的标准?
还是说COA中规格改为客户规格?
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-23 12:04:10 | 显示全部楼层
战争的年代 发表于 2020-3-23 11:19
本着对自己原料质量负责的态度,你们也可以建立一个流程,首先满足内控标准才进行下一步的放行审核,若符合 ...

我的理解是,在放行时判断是否符合客户要求,若符合,则此批放行仅开给该客户,且COA可以开两份,一份内控,开不合格,另外一份根据客户的标准开,开合格。是否这个意思?
那如果这样,放行单如何描述呢,增加一项:是否按客户要求,如是,则写上客户标准。
是否可以
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药士
发表于 2020-3-23 13:08:19 | 显示全部楼层
跟 美国 双重标准有什么区别?
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大师
发表于 2020-3-23 13:26:45 | 显示全部楼层
不符合内控标准不允许放行
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药徒
发表于 2020-3-23 14:40:20 | 显示全部楼层
你们做了内控标准做什么?既然不想遵守就不要制定
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药徒
发表于 2020-3-23 14:49:44 | 显示全部楼层
不符国标,你就不能当国标的产品卖给他
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-23 18:19:31 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2020-3-23 14:40
你们做了内控标准做什么?既然不想遵守就不要制定

算是不同客户要求不同吧,这样理解是不是好理解一点。
我们这个是自己的产品,暂无申报。产品的纯度等也是根据客户要求而变动。
现在问题就是在于,遇到不同客户要求不同时,如何协调自己的产品标准。
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药徒
发表于 2020-3-24 10:49:50 | 显示全部楼层
提莫酱爆小蘑菇 发表于 2020-3-23 18:19
算是不同客户要求不同吧,这样理解是不是好理解一点。
我们这个是自己的产品,暂无申报。产品的纯度等也 ...

不同的客户可以有不同要求。但是制定内控标准是充分考虑能满足不同的客户要求以及自己工艺的生产能力下制定出来,也是能够充分地对生产进行控制。所以既然制定了内控标准就必须要执行的。
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药徒
发表于 2020-6-29 14:02:24 | 显示全部楼层
这个该怎么开就怎么开就可以了吧?你的内控标准都高于客户标准还怕啥?
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