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[2010版GMP] “必要时,应该说明更改理由,”请举例说明你对这这句话的理解

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药徒
发表于 2020-3-24 16:48:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 优雅的蒲公英 于 2020-3-24 16:52 编辑

  GMP第一百六十一条 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。


“必要时,应该说明更改理由,”请举例说明你对这这句话的理解
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药生
发表于 2020-3-24 16:51:10 | 显示全部楼层
更改理由在不必要的情况下可以不说。
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药生
发表于 2020-3-24 16:53:38 | 显示全部楼层
没理由 不写
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药师
发表于 2020-3-24 16:59:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-24 17:03 编辑

GMP原文是“必要时,应当说明更改的理由”,你错了好几个字
第一百六十一条 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。   
个人认为有些数据可以追溯,只是抄错数据,没必要写更改理由;其它无法追溯的数据,写错了,更改的话应该注明更改理由!否则这跟记录作假有啥区别!

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木子2013  更改的理由就是“写错/笔误”  详情 回复 发表于 6 天前
优雅的蒲公英  谢谢指点  详情 回复 发表于 2020-3-24 17:01
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药徒
发表于 2020-3-24 17:00:35 | 显示全部楼层
就是没有必要的理由可以不写呗
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-24 17:01:27 来自手机 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-03-24 16:59
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-24 17:00 编辑

GMP原文是“必要时,应当说明更改的理由”,你错了好几个字
第一百六十一条 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。   
个人认为有些数据可以追溯,只是抄错数据,没必要写更改理由;其它无法追溯的数据,写错了,更改的话应该注明更改理由!

谢谢指点
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药徒
发表于 2020-3-25 08:12:51 | 显示全部楼层
明摆着的,可以不写,比如看错行填错了,或者算错了;但是对于原始数据修改很多时候就要小心了。

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优雅的蒲公英  谢谢  详情 回复 发表于 2020-3-25 10:23
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 10:23:25 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2020-3-25 08:12
明摆着的,可以不写,比如看错行填错了,或者算错了;但是对于原始数据修改很多时候就要小心了。

谢谢
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发表于 2020-3-25 10:34:49 | 显示全部楼层
除非特殊情况,一般不写
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药徒
发表于 2020-3-25 12:39:32 来自手机 | 显示全部楼层
学习了学习了
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药徒
发表于 2020-3-25 13:22:11 | 显示全部楼层
我的理解是,记录要能够追溯的明明白白,让别人看得懂,不能产生歧义,所以原则上建议都要写上修改的原因,比如书写不规范,计算错误等原因。本着风险、从严的原则,建议所有有更改的地方均注明原因

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优雅的蒲公英  谢谢  详情 回复 发表于 2020-3-25 16:01
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药徒
发表于 2020-3-25 13:25:47 | 显示全部楼层
有一些企业对于这类书写规范的管理进行了细化,记录中关键信息的更改,如检验结果发生更改,你要写明理由,如理由为计算错误,抄写错误等
增加更改理由,可以理解成为纸质记录增加了额外的审计追踪信息。增加修改行为的可追踪性。从这个角度去理解,如何设计和管理记录的修改规范。

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优雅的蒲公英  谢谢  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 2020-3-25 13:30:54 | 显示全部楼层
测试数据写错了,划掉重写。“划改签字嘛,小意思”
用错工装,错了好几个。“靠,这个都划掉会不会说我造假呀,对了对了,可以划改签字,写明理由。OK了!”
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 16:01:33 | 显示全部楼层
TTM10044881 发表于 2020-3-25 13:22
我的理解是,记录要能够追溯的明明白白,让别人看得懂,不能产生歧义,所以原则上建议都要写上修改的原因, ...

谢谢
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药徒
发表于 2020-3-26 09:07:56 | 显示全部楼层
我的理解是,记录要能够追溯的明明白白,让别人看得懂,不能产生歧义,所以原则上建议都要写上修改的原因,比如书写不规范,计算错误等原因。本着风险、从严的原则,建议所有有更改的地方均注明原因。
想法一致,应该严谨。

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优雅的蒲公英  谢谢  详情 回复 发表于 5 天前
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
楼上的正解。
建议所有修改的地方都做解释,因为你无法保证你所理所应当的明白,其他记录审核人就明白,这种情况就是必要时。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-24 16:59
GMP原文是“必要时,应当说明更改的理由”,你错了好几个字
第一百六十一条 记录应当保持清洁,不得撕 ...

更改的理由就是“写错/笔误”
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
ollyomer 发表于 2020-3-25 13:25
有一些企业对于这类书写规范的管理进行了细化,记录中关键信息的更改,如检验结果发生更改,你要写明理由, ...

谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
SukiNN 发表于 2020-3-26 09:07
我的理解是,记录要能够追溯的明明白白,让别人看得懂,不能产生歧义,所以原则上建议都要写上修改的原因, ...

谢谢
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
sop可以列举条件,同操作数据更改超过几次,跳页、整行划掉的,修改关键参数的(理由,双人复核),时间不合逻辑的

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优雅的蒲公英  谢谢  详情 回复 发表于 5 天前
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