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楼主: ouyangxin
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[法律法规] SIA、风险评估之间的关系

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药徒
发表于 2020-3-27 13:29:07 | 显示全部楼层
SIA像你说的就是看所有系统中:直接 间接 无影响对产品有无影响的,在确定了这个以后对产品有直接影响的在进行关键部件的评估,看要做到什么程度
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-27 13:48:28 | 显示全部楼层
那再问一下,直接影响系统有关键部件需要做3Q,非关键部件只做调试就行是吧??那非直接影响系统也需要做风险评估吗(CCA)?还有无影响系统就直接不管,连调试都不做吗??
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-27 13:52:46 | 显示全部楼层
王爽1234 发表于 2020-3-26 15:23
学习了,个人观点,SIA,CCA在3Q之前做,确认这些关键部件的确认项目,需要哪一Q中确认。

但是我现在看到很多确认方案,,CCA或者说风险评估都是直接在确认方案中去做,,而且有些评估的措施就是叫你去做IOPQ,,我就很纳闷,我都在写IOPQ方案了,肯定就是会做IOPQ了啊,为啥还要在方案中弄一个评估,给各措施就是做IOPQ??这不是多余的吗?
如果说先做SIA,再做CCA,然后我再确定做IQ\OQ\PQ,还是只做IOQ,这个我可以理解。
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药徒
发表于 2020-3-27 16:03:45 | 显示全部楼层
通过SIA,CCA确定那一项需要做确认,在哪项确认中执行。如果你说3Q做了SIA和CCA就不用做了,请问3Q中的关键部件确认项目怎么确定的,拍脑门出来的吗?是通过SIA和CCA评估出来的。
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药徒
发表于 2020-3-30 08:38:50 | 显示全部楼层
3Q方案里面的评估,除了CCA还可以运用其他方面的评估工具,比如说FMEA,主要是要评估出你的测试项目、测试方法和测试标准
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发表于 2020-4-1 08:56:39 | 显示全部楼层
ouyangxin 发表于 2020-3-27 13:48
那再问一下,直接影响系统有关键部件需要做3Q,非关键部件只做调试就行是吧??那非直接影响系统也需要做风 ...

新版C&Q已不要求对部件进行评估,先评估出来系统是直接影响系统还是非直接影响系统,已经无无影响系统之说,对于直接影响系统通过系统风险评估评估出确认和调试的范围,对于非直接影响系统只需要做调试
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