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[生产设备] 生产设备小部件变更

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发表于 2020-3-26 15:18:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
生产设备小部件进行变更,例如增加软管,阀门,更替进料漏斗。无需重新对设备确认,但是感觉要从材质,清洁,取样点相关方面进行评估。这些需要写个书面的评估报告就可以吗?望大神不吝赐教
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药徒
发表于 2020-3-26 15:53:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-26 15:53:15 | 显示全部楼层
变更里没评估表格进行评估???
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 楼主| 发表于 2020-3-26 15:56:41 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2020-3-26 15:53
变更里没评估表格进行评估???

有评估,是否开展确认验证,这也不需要验证,但是对于这个结论不需要进行一个评估吗?量化风险分析,这个小问题似乎不需要小题大做吧,有点蒙圈
来自苹果客户端来自苹果客户端
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药徒
发表于 2020-3-26 16:00:02 | 显示全部楼层
更换与之前一样规格型号的(大小、长短、厂家),有相应的材质证明就可以,通常不认为是变更。个如增加软管、阀门应进行与变更影响程度相符的评估程度,类似增加软管或者阀门可能会影响到你的清洁结果。
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药徒
发表于 2020-3-26 16:33:23 | 显示全部楼层
我觉得小来小去的变动做一下设备组成变更,应该更有利于生产和质量的的方向去变动的吧!不对产品质量造成影响就不算大事,也就不用太麻烦的确认验证啥的,个人观点仅供参考。
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药徒
发表于 2020-3-26 17:13:31 | 显示全部楼层
风险评估,影响小,ok
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