【蒲公英权威民间解读】--药品生产监督管理办法

………1 · 发表于 2020-4-2 10:30:05

赶紧学习一下

yaoshiwangc5 · 发表于 2020-4-2 13:28:01

谢谢分享

1016014508 · 发表于 2020-4-2 14:41:34

感谢分享！！！！

宇宝 · 发表于 2020-4-2 15:14:17

赞一个，感谢分享！

aiyunduo0916 · 发表于 2020-4-3 08:38:19

山顶洞人发表于 2020-4-2 09:11
没看到，就对了，不执行。

不好意思，药品上市持有人制度对原料药是纳入的，不是说不纳入，具体的在药品上市持有人制度里面是有的，只是这一条法规有很大的歧义，所以我一直在咨询，包括国家核查老师，省药监的老师，以及国内大拿，目前最准确的回复是等待国家局出的解读！如果有最新消息，我会告诉您！谢谢！

honker · 发表于 2020-4-3 08:45:10

解读的最后一条，有点个人疑问，持有人是必须有生产许可证的，生产许可证上有生产地址的吧

631736704 · 发表于 2020-4-3 08:49:06

感谢分享，下载学习

631736704 · 发表于 2020-4-3 08:50:12

感谢分享，下载学习

本草之光辉 · 发表于 2020-4-3 08:55:06

感谢分享，学习了。
专业认可已点

tuzijoe · 发表于 2020-4-3 09:33:46

感谢分享，传递知识

aiyunduo0916 · 发表于 2020-4-3 10:16:45

honker 发表于 2020-4-3 08:45
解读的最后一条，有点个人疑问，持有人是必须有生产许可证的，生产许可证上有生产地址的吧

是的，你可以看一下国家局的文件，有申报资料的大致要求，但是药品生产许可证是省局颁发，所以每一个省会有一点不同。不过全体要在今年9月前完成所有新版药品生产许可证的换发，2019年有法规要求。生产许可证上的生产地址肯定是委托生产厂家的生产地址和您们公司的注册地址，

honker · 发表于 2020-4-3 10:55:39

aiyunduo0916 发表于 2020-4-3 10:16
是的，你可以看一下国家局的文件，有申报资料的大致要求，但是药品生产许可证是省局颁发，所以每一个省会 ...

研发机构不能作为持有人了看来铁定

A-lin2020 · 发表于 2020-4-3 11:21:11

谢谢分享，又学到了，感谢。

sunjie0416 · 发表于 2020-4-3 12:54:01

感谢分享

aiyunduo0916 · 发表于 2020-4-3 13:23:27

honker 发表于 2020-4-3 10:55
研发机构不能作为持有人了看来铁定

不能这么武断，我也正在等待国家局的解读，决定一但做出来就能影响到公司的决策，所以谨慎为好！静待国家局解读！

sailorgg10 · 发表于 2020-4-3 13:48:52

谢谢分享！！！！

千古流芳芳 · 发表于 2020-4-3 14:19:46

楼主解读辛苦

kkkaa · 发表于 2020-4-3 14:48:13

楼主辛苦了！！

lpkiqsc · 发表于 2020-4-3 15:05:44

辛苦楼主了，谢谢分享！

克油欸 · 发表于 2020-4-3 15:14:07

现场检查批符合放行要求的可以销售都写明了，为什么咨询当地药监局还说不建议销售，难道是因为还没生效

[法律法规] 【蒲公英权威民间解读】--药品生产监督管理办法