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配套制度来了,药品上市许可持有人(MAH)的转让和流动也许就不远了

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药生
发表于 2020-3-31 14:43:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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很多研发机构、医药公司、一直在问同一个问题:国家药监局2019年11月29日发文通知,拥有药品批文的企业为MAH,而新《药品管理法》也有条款规定MAH可以转让,那么,是否意味着MAH(包括现有药品批文)就可以转让了,可以向药监部门申请转让变更了?

        笔者认为,没有放开,还不能申请,因为管理细则还没有出台。

        然而,从近期国家药监局发布的两个征求意见稿和一则公告来看,也许不远了。

        2020年2月25日,国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》意见;国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》《药品委托生产质量协议参考模板(征求意见稿)》意见;

        两个征求意见稿的意见征求截止日期均为2020年3月18日,预计,快则四五月份,慢则六七月份,正式的文件即将出台。

        2020年3月6日,国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告。

        这就意味着,新《药品管理法》施行的核心内容之一:国家将实行药品上市许可持有人(MAH)制度,即将迎来第一批实施细节的配套制度。

        两个征求意见稿的附件可以看出,国家药监局对MAH如何实施药品全生命周期的质量管理、风险管理、追溯管理、上市后研究、药物警戒、履责赔偿等均提出了具体的要求、并制定监管检查要点;对MAH的委托生产,提出了委托方、和受托方在生产和物料管理、产品检验与质量控制、偏差与变更、风险处理、信息沟通等诸多细节各自的责任履行要求,并提出委托协议的模板;

        信息化标准的公告,则从信息技术标准的角度为MAH实施药品全生命周期追溯管理提供了实施指引。

        可以看出,以上三个核心配套制度,从实施细节、技术标准、监管要求等方面,给了MAH作为责任主体:如何对药品安全、有效、风险防控和责任赔偿等能力的建设,做了详细的技术标准和实施的指引,也为即将成为MAH的企业提供能力建设的指引和政府监管要求的指南。

        《药品管理法》第四十条规定:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

        由此可预期,MAH的转让和流动也许不远了!

        如果您对批文转让、MAH转让有兴趣,欢迎联系CIO合规保证组织,一起来探讨政策红利带来的产业变革。

作者:CIO合规保证组织——远志


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药生
 楼主| 发表于 2020-3-31 14:43:32 | 显示全部楼层
如果有更多关于医药转让/建厂/产品注册/验证等相关的问题,欢迎搜索【CIO在线】
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药徒
发表于 2020-3-31 15:54:01 | 显示全部楼层
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