MAH即将全面启动，药厂如何在变革中胜出

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2019年12月1日，新《药品管理法》实施，国家实行药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度；

        2020年2月25日，国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见，国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见，2020年3月6日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追朔基本数据集》等5项信息化标准的公告。

        多种迹象表明，MAH制度即将全面实施！

        MAH的全面实施，特别是MAH委托生产放开后，给产业带来的最大影响是什么呢？

        笔者认为，主要有三方面：

        一、大型医药企业将会把产业布局为“持有”、“生产”、和“经营”三个关键核心；“持有”部分将是投资与收益的核心，负责研发与注册；“生产”部分将是产能的核心，负责质量控制和生产成本控制；“经营”部分将是供应和配送的核心，负责流通经营与物流配送；

        二、中小型医药企业，将在未来产业变革中，逐渐演变成以上三个关键核心的类型，或者逐渐被淘汰；

        三、药品生产企业（以下简称药厂）的核心竞争力，将不再是药品批文的拥有或者药品批文的申请，取而代之的将是两个能力：持续合规和质量卓越的能力，控制生产成本的能力！

        那么，药厂如何建立持续合规、质量卓越的能力，才能在未来产业变革中胜出呢？

        答案：全员培训是关键！

        针对即将到来的产业变革新形势，根据新《药品管理法》的要求，CIO合规保证组织经过半年多的精心策划，隆重推出七堂在线直播精品培训课，针对新《药品管理法》下如何修订提升药品生产质量管理体系、GMP飞行检查应对技巧、数据完整性和可追溯性管理、偏差管理、风险管理、实验室管理、验证与确认管理，等方面，系统提升药品生产质量管理水平，降低GMP飞行检查被处罚的风险，提高MAH生产委托的合作几率！

        期待您的参与，不断提升企业核心竞争力，在未来的产业变革中完美胜出！

作者：CIO合规保证组织——远志

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2020年3月2日，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》。意见稿提到了药品上市许可持有人的体系检查要点多达八项

● 机构与人员

● 质量保证体系

● 药物警戒体系

● 风险管理体系

● 药品上市后研究

● 文件与记录

● 责任赔偿

● 疫苗上市许可持有人

       其中涉及的文件体系更是近四十项，由于MAH可以委托其他企业开展药品研制、生产、经营、药物警戒相关的活动，在意见稿中5处提到“建立对应的衔接程序”包括与受托企业的质量保证体系的有效衔接、文件体系的有效衔接、药物警戒体系的有效衔接、风险管理程序的有效衔接、追溯系统的有效衔接，可见药品上市许可持有人检查工作的重点会关注信息对称性的问题。如何保证委托方与受托方信息的有效执行，上传下达，做到衔接的准确性，从而确保药品上市许可持有人具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控能力。

       笔者认为MAH应从以下方面着手，以便建立高效有效的衔接程序，避免处罚的风险：

第一、自查或请第三方进行专业的审计，结合检查要点，一一排查每个环节的衔接是否准确无误，查漏补缺；如MAH体系的建立，是否正确履行；关键岗位人员的聘请有无问题（延伸阅读：小心，不小心聘用药监失信人员将被处罚）；受托方的资质是否符合要求，同时对受托方开展定期审核及评估；

第二、加强培训，从事记录管理的人员应当接受必要的培训，掌握记录管理要求与操作技能，相关记录或报告是否按规定记录填写、汇总及上报；同时质量风险意识应始终贯彻至公司上下全体员工，只有企业上下一心，全员协作，才能确保在每个环节的准确衔接。

第三、关键岗位指定专员，如指定专人负责文件的起草，保证文件的有效性及可溯性；如药物警戒专员，一方面负责生命周期管理，另一方面对药品上市后的数据收集整理。

       在3月11日，国家药监局发布的《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准，涉及药品追溯制度的监管及各方数据的登记，及时上报，同样面临着对应衔接程序的问题。MAH只有尽快理清思路，才能自信从容应对！

作者：CIO合规保证组织——白术

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2020年3月2日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议（征求意见稿）》，文中有十多处提到，药品委托生产过程中，有些活动或文件一定要得到持有人的审核、同意或批准后才可以执行。

      那么委托方与受托方应如何建立有效的沟通机制，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决呢？

      笔者认为，有效的沟通机制离不开便捷的协同工具，MAH制度将会加速电子数据、电子签名在医药行业的应用。

      众所周知，2020年伊始，为了防控疫情，很多企业都开启了远程办公模式和线上服务，在一定程度上对企业工作效率的提升、业务的发展起到了正向的促进作用。同样的，对于距离较远的药品委托方与受托方来说，委托生产过程应用电子数据及电子签名将能减少流程流转环节，降低沟通和交通成本，从而大大提高工作效率。

      且为进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需求，守住药品质量安全底线，

国家局2020年2月28日刚发布《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》。这在一定程度上也给电子数据的发展提供了契机。

作者：CIO合规保证组织——双花

大呆子

你不要刷屏好吧

八戒

行业内的人还没搞明白咋回事呢，培训机构的宣传倒是风生水起啊。

kkkaa

非常赞同楼主意见