浅谈MAH责任赔偿检查要点，何去何从

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2020年3月2日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则：

（一）持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。

（二）持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。

（三）持有人对应药品侵权责任担保情况。

（四）委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的，委托协议中是否规定了对应药品侵权赔偿责任；受托企业是否知悉民法中关于产品责任的有关规定，例如《侵权责任法》第五章中关于生产者、销售者、运输者及仓储者损害赔偿的有关规定，并有相关记录或证明。

       短短185个字，道出了MAH作为责任赔偿主体身上沉甸甸的担子。

新《药品管理法》提出了“首负责任”制度

——因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

惩罚性赔偿制度

——首次引入到《药品管理法》，在民事责任基础上，增加惩罚性赔偿，起到惩罚和遏制违法的双重作用。

连带责任

——药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

       首负责任制、连带责任、惩罚性赔偿是新《药品管理法》引入的法律责任制承担新机制。这些条款与其他条款共同确立了上市许可持有人的主体责任法律地位，构建了完整的全生命周期管理责任和产品责任链条，将为企业带来风险保障需求，将会有越来越多的持有人考虑商业保险、担保协议，以达到持有人责任赔偿的能力。

        因此，新格局下，保险机构将在药品全生命周期中扮演越来越重要的角色，开展MAH全生命周期各风险环节的险种设计、投保前风险评估、承保后风险控制，预计未来市场需求将会极大的提高。

作者：CIO合规保证组织——白术

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2020年3月11日，国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。看到公告，笔者又去重温了一下新药品管理法关于追溯制度的规定（第七条、第十二条、第三十六条、第三十九条、第一百二十七条）。

    为推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，国家药监局已制定统一的药品追溯标准和规范。那么接下来，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当如何建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯呢？

    笔者认为，首先各参与方追溯协同工具硬件上要过关，一方面是操作上的便捷性，另一方面还要确保实施过程中全国各参与企业的药品追溯数据的对接能无缝衔接，这样才能满足监管需求和增强消费者查询的便捷性。

    其次，药品追溯制度是医药全生命周期过程中涉及的各企业全员需参与协作，才能保证全过程信息完整可追溯的活动。这就要求各参与方在数据登记过程中均需及时、真实、准确地填写。所以企业在该岗位的人员配备方面也需予以重视。

    最后，企业内部也应设置对于药品追溯制度的监管制度。药品追溯制度是一个环环相扣的过程，任一过程数据出现差错，都会影响追溯体系全链条。所以企业内部也应适当抽查药品追溯制度落实情况并定期评估。

    期待科学、严格的药品追溯制度实施能全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

作者：CIO合规保证组织——双花

sunny_on_smile@

谢谢，很言简意赅！

andyliu

拜读一下

xishui77

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liushuangyue999

不给看了吗？

蓝色灬永恒

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ahrpz

责任赔偿，最后都落到MAH身上，委托企业除非生产过程中出现质量问题附带赔偿