有奖讨论：怎么理解建立“质量保证体系”

大呆子

药品监督管理办法中：
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。


2010年GMP：
第二章 质量管理：质量保证、质量控制
第三节 质量保证

        第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

　　第九条　质量保证系统应当确保：

　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

　　（三）管理职责明确；

　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

　　（五）中间产品得到有效控制；

　　（六）确认、验证的实施；

　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

　　第十条　药品生产质量管理的基本要求：

　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　（三）配备所需的资源，至少包括：

　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

　　2.足够的厂房和空间；

　　3.适用的设备和维修保障；

　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；

　　5.经批准的工艺规程和操作规程；

　　6.适当的贮运条件。

　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；

　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

yuansoul

GXP 取消了

ziyiwoaini

若持有人与生产企业是一体，基本一样或一套即可。  若是存在MAH委托生产或集团化运作，个人觉得是集团对所有所辖子公司或委托生产企业统一一套保证系统。

苦瓜和尚

人、机、料、法、环，全面建立

大呆子

yuansoul 发表于 2020-4-1 08:29
GXP 取消了

是认证取消，不是GMP取消。大师如此高深莫测，甚是怕人

yuansoul

大呆子 发表于 2020-4-1 08:33
是认证取消，不是GMP取消。大师如此高深莫测，甚是怕人

不是大师  而是太帅

中医药美容养生

建立的目的还是强调质量要有保证，而为了达到质量有保证的目的，采取建立体系的手段。于是法规来了，规程来了！

yuansoul

不能做法盲

　第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
　　药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

yuansoul

大呆子 发表于 2020-4-1 08:33
是认证取消，不是GMP取消。大师如此高深莫测，甚是怕人

首先  原文 是 GXP

不是 你说的 GMP

yuansoul

大呆子 发表于 2020-4-1 08:33
是认证取消，不是GMP取消。大师如此高深莫测，甚是怕人

其次  持有人 是 广泛的

至少 联想 华为 啥的 也可以做 持有人

故此 他们 一开始 木有 GXP


@山顶洞人 给领导上点 赤健天麻

了了.

这里的质量保证体系，应该是一个泛指，不是一个特指。

syrtpy

首先要保证有足够的人，否则什么都是浮云。

枫林之秋

质量保证体系由整个公司各部门都参与，QA牵头或监督

Farman

一头雾水，正在摸石头过河

sunday

第一、质量管理体系能防范药品全生命周期中的任何质量隐患，保证不产生差错。
运用风险管理思维与评估方法，进行体系风险评估，就是把产生风险的要素找出来，采取措施把这些要素管控好。把所有操作及流程规范化，标准化，把事情一次做好。
第二，质量管理体系能及时发现差错，识别任何质量防患，并消除或降低其影响。
SMP、STP、SOP、SOR各份文件条理清晰，变理、偏差、CAPA……各模块间文件关联衔接顺畅，记录设计是否合理，流程得到标准化设计。还有文件有了，关键是执行，人员怎样培训可以确保流程被有效执行。
第三、质量管理体系能追踪产品质量，迅速控制风险。
产品上市后，要建立一套完善的监测和追溯系统 ，面对发生的风险，快速有效的应对，严防风险扩大，危害扩大。药品上市后风险管控体系包括内部外部两方面建设。市场信息的预警（退货、投诉），监管信息预警（不良反应监测、监督抽检、法律法规信息），外部舆情沟通与应对，稳定性考察和留样观察信息预警，质量回顾与分析预警，追溯、召回，舆情监测与公共事务应对机制。
总之就是这个质量保证体系，能保证产品出厂前少出差错，出了差错能把隐患降低或消除，产品上市后，能及时发现并控制风险。

C6fdd3e31

我理解为质量管理体系，体系是指相关联或相互作用的一组要素，包括各种人员、机器、物料、法、环境等，因为要生产一个药品或者医疗器械需要的要素太多，所以体系非常复杂，那么就需要用管理学的知识将各种要素管理起来、使其能高效率地运转，持续生产出满足质量要求的产品。

liangbing

药品研发企业怎样建立“药品持有人质量管理体系”？有没有经验分享一下