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原料药、饮片属于药品应无异议了

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药士
发表于 2020-4-1 12:03:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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依据《药品生产监督管理办法》(2020版)

第二条的内容:在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。

该法条的含义是:
(1)药品应当遵守本办法,即本办法管理的是药品。
(2)没有注明某某某按照、参照、依照本办法管理,即没有阐明本办法适用例外情形。用个不着边,但是容易理解的比喻,公务员是公务员,由《公务员法》进行管理,事业单位的人不是公务员,但是还有些是参公,这就出现了某些情况不是公务员的按照公务员来管理的情况,这就是例外。

再依据第三条第4款、第5款的规定:
  中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
  原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。


以及第七条第1款的规定:
  从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

办法是将原料药、饮片定义和制剂在同一个位阶上,与制剂一起归属于药品的定义项下。

因此,原料药、饮片属于药品。



另外,有人说写了原料药、饮片就属于药品,那么还写了的辅料包材这些那也应该属于药品啦。

这里就需要注意

第三条第6款的内容:经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

该款已经文义是:...辅料...包装材料...容器...以及其他从事与药品相关生产活动的...

含义即为:辅包材是属于与药品相关的,则,是“相关”,而不是“是”。

看了这些,就应当理解了不是药品。

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大师
发表于 2020-4-1 16:47:50 | 显示全部楼层
我认为只能说中药饮片、原料药参照药品的管理方式进行管理。说明他们是药品与药品管理法中药品的定义不符合

点评

何来“参照”二字呢?  详情 回复 发表于 2020-4-1 17:02
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药徒
发表于 2020-4-1 14:32:51 | 显示全部楼层
分析的很有道理
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药士
 楼主| 发表于 2020-4-1 17:02:27 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-4-1 16:47
我认为只能说中药饮片、原料药参照药品的管理方式进行管理。说明他们是药品与药品管理法中药品的定义不符合

何来“参照”二字呢?
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