原料药增加内包材供应商

涵笑 · 发表于 2020-4-1 13:18:42

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请教各位老师，我公司有个无菌原料药的内包装袋是采购回来自己辐照灭菌后使用的，现在想增加一家供应商，要做哪些工作，要做稳定性考察吗？变更供应商需要备案吗？

毛驴张 · 发表于 2020-4-1 13:29:04

备案、风险评估、稳定性考察、供应商资质审核、供应商现场审计

本草之光辉 · 发表于 2020-4-1 15:21:56

这些都要的，有条件的最好实地考察一下

涵笑 · 发表于 2020-4-1 17:18:41

liyuene4 发表于 2020-4-1 13:29
备案、风险评估、稳定性考察、供应商资质审核、供应商现场审计

备案的法规依据是什么？哪些变更需要备案？我在已上市化学药品变更指导原则中没找到有要求

加菲1981 · 发表于 2020-4-24 10:47:11

liyuene4 发表于 2020-4-1 13:29
备案、风险评估、稳定性考察、供应商资质审核、供应商现场审计

请教一下，那非无菌原料药呢，增加内包材供应商，需要走什么流程

毛驴张 · 发表于 2020-4-24 10:55:16

加菲1981 发表于 2020-4-24 10:47
请教一下，那非无菌原料药呢，增加内包材供应商，需要走什么流程

一样啊！你自己都说了原料药！不管无菌有菌都是原料药啊！所以一样该走这流程

加菲1981 · 发表于 2020-4-24 10:57:08

liyuene4 发表于 2020-4-24 10:55
一样啊！你自己都说了原料药！不管无菌有菌都是原料药啊！所以一样该走这流程

有没有法规支持，请赐教！

毛驴张 · 发表于 2020-4-24 13:09:23

加菲1981 发表于 2020-4-24 10:57
有没有法规支持，请赐教！

药品生产监督管理办法，GMP都有

小金库 · 发表于 2023-3-6 21:15:07

谢谢分享。

[物料管理] 原料药增加内包材供应商