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生产监督管理办法讨论--饮片是否追溯?

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大师
发表于 2020-4-1 19:27:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第三条  从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条  药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
从以上条款来看,饮片企业是不需要建立追溯制度的。这里头首先要明确饮片是否是药品,依据药品管理法的定义:本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
即使是直接口服的饮片,也是以保健为主,如涉及诊断用药,则其用法用量要根据医生要求临时调配。所以不是药品。
而饮片企业需要履行的持有人相关的义务,应该是围绕确保生产过程符合法定要求这个目标。追溯涉及到了商业流通和使用环节,从这一点看,超纲了。





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药生
发表于 2020-4-1 19:35:07 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-4-1 19:35:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-1 20:26:26 来自手机 | 显示全部楼层
见解独到,学习了,受教了。
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药生
发表于 2020-4-1 21:08:57 | 显示全部楼层
但是,在国家药监局2020-2021中药饮片专项整治工作方案中,要求检查中药饮片生产企业是否建立中药饮片追溯体系。
中药饮片专项.jpg

点评

这个我也很纳闷,不知道为什么,断片了? 不过看这段话,更注重的是产地等前置的信息追溯。 中药饮片是否安全有效,除了产地采收,更多在于如何使用。这个很纠结  详情 回复 发表于 2020-4-2 08:36
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药徒
发表于 2020-4-1 21:26:31 | 显示全部楼层
追溯体系免不了。
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药徒
发表于 2020-4-1 22:11:04 | 显示全部楼层
大环境下肯定免不了
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大师
 楼主| 发表于 2020-4-2 08:36:13 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2020-4-1 21:08
但是,在国家药监局2020-2021中药饮片专项整治工作方案中,要求检查中药饮片生产企业是否建立中药饮片追溯 ...

这个我也很纳闷,不知道为什么,断片了?
不过看这段话,更注重的是产地等前置的信息追溯。
中药饮片是否安全有效,除了产地采收,更多在于如何使用。这个很纠结
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发表于 2020-4-17 11:14:49 | 显示全部楼层
学习学习,追溯至产地
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药徒
发表于 2020-4-25 15:49:01 | 显示全部楼层
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发表于 2020-4-29 14:55:36 来自手机 | 显示全部楼层
新法规定了饮片按照药品管理,实行MAH管理。
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