有奖讨论：这几个责任、义务有区别吗？

大呆子

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

不同的产品表述差异还是很大的。大家说说你们是如何理解的？

是是而非

1、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。（符合你申请批准的）

2、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。（你要小心行事）

3、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。（虽然没有身份了，请符合你申请的）

4、经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。（与药品相关生产单位，还请你自己看好）

红茶.

饮片是MAH，但是不能委托生产。
原料药不是MAH。

拿分走人。

月光冥想

红茶. 发表于 2020-4-2 08:17
饮片是MAH，但是不能委托生产。
原料药不是MAH。

现实

yuansoul

红茶. 发表于 2020-4-2 08:17
饮片是MAH，但是不能委托生产。
原料药不是MAH。

原料药 是个怪胎 据说 没有文号的文号管理

贾斯特耐克

吃瓜群众：？？？

lpkiqsc

红茶. 发表于 2020-4-2 08:17
饮片是MAH，但是不能委托生产。
原料药不是MAH。

同意这个说法

红茶.

yuansoul 发表于 2020-4-2 08:34
原料药 是个怪胎 据说 没有文号的文号管理

你意思是参公的事业编制也是怪胎咯。

yuansoul

1、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

谁拿着文号，总负责，所有的锅都是他的锅


2、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

没有锅就制造锅背




3、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
非生产阶段管不了，只要是生产阶段的参考饮片


4、经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

别出事，出事了都是你的锅

yuansoul

红茶. 发表于 2020-4-2 08:39
你意思是参公的事业编制也是怪胎咯。

对 三头六臂

weekend_liang

进来学习学习

王琳琳1

yuansoul 发表于 2020-4-2 08:39
1、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量 ...

很透彻

山顶洞人

三级管理，逐级降等
药品全
饮片参照，
原料药，只要求执行规范。
都很怀疑，后两者以后还要不要药品生产许可证？

我是vvv

过来凑凑热闹

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