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两个质量受权人打架了怎么办?

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药士
发表于 2020-4-2 15:48:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新《药品生产管理办法》:
第二十八条  药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:
  (一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
  (二)配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
第二十九条  药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:
  (一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
  (二)配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;


上市许可人配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
药品生产企业配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
上市放行出厂放行有什么玄机?
如果上市许可持有人跟生产企业不是一个单位,分别配备的质量受权人打起来了怎么办?
如果质量负责人再搀和进来,混战起来怎么办?
大家给支个招!

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药生
发表于 2020-4-2 15:53:18 | 显示全部楼层
不存在这个情况,受托方只有生产这边的负责人,委托方才有权利对产品进行放行,受托方这边原有的质量受权人并不对委托方的产品负责,除非委托方也授权给他(基本上不可能)

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受托方是对出厂放行负责  详情 回复 发表于 2020-4-2 15:58
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药生
发表于 2020-4-2 15:53:24 | 显示全部楼层
药品生产企业的质量受权人只负责出厂放行,而MAH质量受权人决定是否上市放行
两者的职责并不冲突

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这个解释还是会有冲突的,受托方不想放行,委托方要求放行,怎么办。主要职责与权力应当在于委托方这边。  详情 回复 发表于 2020-4-2 15:56
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药生
发表于 2020-4-2 15:56:31 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2020-4-2 15:53
药品生产企业的质量受权人只负责出厂放行,而MAH质量受权人决定是否上市放行
两者的职责并不冲突

这个解释还是会有冲突的,受托方不想放行,委托方要求放行,怎么办。主要职责与权力应当在于委托方这边。

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你还是没有理解,MAH的受权人是没有权利要求出厂放行的 就比如在问,如果公司总经理要求受权人放行产品怎么办?凉拌,他没有这个权利  详情 回复 发表于 2020-4-2 15:58
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药士
 楼主| 发表于 2020-4-2 15:58:14 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2020-4-2 15:53
不存在这个情况,受托方只有生产这边的负责人,委托方才有权利对产品进行放行,受托方这边原有的质量受权人 ...

受托方是对出厂放行负责

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对,是的。  详情 回复 发表于 2020-4-2 16:13
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药生
发表于 2020-4-2 15:58:58 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2020-4-2 15:56
这个解释还是会有冲突的,受托方不想放行,委托方要求放行,怎么办。主要职责与权力应当在于委托方这边。

你还是没有理解,MAH的受权人是没有权利要求出厂放行的
就比如在问,如果集团总裁要求下属工厂受权人放行产品怎么办?凉拌,他没有这个权利

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是的,我理解有差。  详情 回复 发表于 2020-4-2 16:12
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药生
发表于 2020-4-2 16:03:03 | 显示全部楼层
委托生产时候,怎么做?
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药生
发表于 2020-4-2 16:12:36 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2020-4-2 15:58
你还是没有理解,MAH的受权人是没有权利要求出厂放行的
就比如在问,如果集团总裁要求下属工厂受权人放 ...

是的,我理解有差。
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药生
发表于 2020-4-2 16:13:12 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2020-4-2 15:58
受托方是对出厂放行负责

对,是的。
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药士
发表于 2020-4-2 16:50:02 | 显示全部楼层
你 法盲啊。

先 出厂 才能决定是否上市

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你说错了,先出厂,再看后面那伙计的脸色,决定能否上市。  发表于 2020-4-5 20:03
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药徒
发表于 2020-4-2 16:50:42 | 显示全部楼层
MAH也不容易做
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发表于 2020-4-4 08:41:29 来自手机 | 显示全部楼层
都出厂了不就上市了吗,难道出厂扔了?

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你回去再看一遍,再回来发言。  发表于 2020-4-5 20:02
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大师
发表于 2020-4-5 20:04:10 | 显示全部楼层
打起来再说呗,打起来了,看谁不为老板服务,就打死谁。
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