中国口罩与世界疫情，期待主管部门较长时间维持应急审批状态

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突如其来的疫情，让中国措手不及，让世界措手不及！中国自上而下，举国重视、众志成城抗击疫情，已取得基本胜利；然而，世界范围内，疫情形势却是非常严峻。

        中国政府在疫情防控指挥、物资组织调配、医疗力量组织等方面，为世界疫情的防控提供了非常好的借鉴经验；二月份以来，各地主管部门紧急启动生产应急备案、注册应急审批、绿色审批通道等措施，促进企业申报口罩、防护服、体温计、呼吸机、检测试剂等疫情防控医疗器械的资质、产品生产和市场供应，效果令人满意。据不完全统计，光是口罩的产能，短时间内便增长了几十倍，为疫情的防控，做出了贡献！

       眼下国内疫情缓和、境外疫情紧张之际，中国政府支持国内的疫情防控医疗器械生产企业，积极援助境外的疫情防控，出口相关疫情防控产品，支援世界人民抗击疫情；

        3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号），指出当前全球疫情呈加速扩散蔓延态势，在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。规定自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书并符合进口国（地区）的质量标准要求；

        这就意味着，春节后取得生产紧急备案（不是注册应急审批）的口罩等生产企业，产品将不得出口！而据笔者所知，目前大多数口罩等应急防控医疗器械的生产企业为应急生产备案的企业，尚未取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

        目前有一些省份已经停止应急审批，也有部分省份还在应急审批期间，笔者呼吁有关主管部门，能够较长时间维持口罩等防控医疗器械的应急审批政策，以便更多的企业，能够较短时间内取得《医疗器械注册证》，让产品可以出口，支援世界疫情防控，同时也缓解即将到来的国内产能过剩问题，支持企业恢复竞争力、带动地方经济发展。

作者：CIO合规保证组织——远志

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