药物警戒工作流程

Vanessa · 发表于 2020-4-3 14:59:08

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求助各位老师药物警戒工作流程!目前公司设立独立药物警戒部，除了药物警戒负责人只有我一个专员，原来一直做QA，对药物警戒工作只接触过不良反应质量调查部分，没有药物警戒工作经验，经过1个多月药物警戒体系已经建立，直报系统注册完成，批准的品种面临上市，请教各位老师，接下来需要从哪些方面进行药物警戒工作？怎样开展能两全其美

ahrpz · 发表于 2021-10-11 14:02:19

PV是药源性疾病学科的开始，是真正帮助患者和新药研发公司最小化用药风险的体系，目前国内都是当应付检查的的一个小模块，所以从事这些行业，老板都不重视，比如执业药师，临床药师，在医院，不都是医生说了算，大处方，赚大钱，管不了那么多，毕竟以药养医习惯了

柚子12345678913 · 发表于 2020-7-5 14:25:00

PV涉及好多程序，一句两句挺难解释的通；
我的建议，外包1个产品的PV工作，让外包公司带着做完，然后自己跟着就能做
如果没有这个预算，可以去看下rmp（cde有模板）涉及了什么信息，梳理下内容哈。

yuansoul · 发表于 2020-4-4 06:06:00

不用太担心。你目前的状况很普遍，基本符合锅内要求。

药物警戒还是独立部门比较好，需要补充临床医学专业人员。
另外，统计分析也是需要的。

你先从这两方面加强。

黎雪 · 发表于 2020-4-11 15:54:55

我们情况跟你一样，

Vanessa · 发表于 2020-4-13 11:18:19

yuansoul 发表于 2020-4-4 06:06
不用太担心。你目前的状况很普遍，基本符合锅内要求。

药物警戒还是独立部门比较好，需要补充临床医学专 ...

感谢指导，请教工作流程方面需要注意些什么

yuansoul · 发表于 2020-4-13 11:24:15

Vanessa 发表于 2020-4-13 11:18
感谢指导，请教工作流程方面需要注意些什么

流程不重要，满足条款就行了

alliswell258 · 发表于 2020-4-13 22:11:34

需要全面学习各级监管法律法规规章制度哦，核心当然是盯着那个不良反应直报系统网页咯，维护产品信息，查看有无群体、严重不良反应病例，按时限要求上报

来自安卓APP客户端

铁人阿强1 · 发表于 2020-4-20 09:57:11

情况都一样，没什么头绪啊，各位老师给指导指导

又看到彩虹 · 发表于 2020-4-23 14:07:02

药物警戒这块工作估计在大部分中小型企业里都是空白，希望国家能够及早出台法规要求，只有这样才会有人重视！

woosa777 · 发表于 2020-4-29 08:19:23

我们都一样！

℡薄凉 · 发表于 2020-6-12 13:55:17

我也是，举手！

铁人阿强1 · 发表于 2020-6-15 16:18:48

虚心听取大家的意见，好好学习下

zmjclean · 发表于 2020-6-23 16:36:27

我也想听听老师们的意见，完不成任务啊

夏花 · 发表于 2020-7-3 16:21:33

我也想听听老师们的意见

甘乐 · 发表于 2020-7-7 08:50:00

我们都一样

yuhenie · 发表于 2020-7-8 11:03:32

国家法规说明需建立药物警戒体系，但具体该怎么开展是个问题

13675208275 · 发表于 2020-7-12 11:13:00

大部分都是小白，希望有细则能多加学习。

依恋 · 发表于 2020-7-13 08:10:49

1个多月建立药物警戒体系？都包括哪些内容呢？

Vanessa · 发表于 2020-7-13 09:35:11

依恋发表于 2020-7-13 08:10
1个多月建立药物警戒体系？都包括哪些内容呢？

根据官方发布的药物警戒相关的法规内容进行结合公司内部情况进行制定，从不良反应的收集与报告、文献检索、个例报告的处理、群体事件的处理、重点监测的管理、评价与控制、说明书制定、人员培训与管理、数据库管理、PSUR的撰写与上报、年度报告等方面建立，15年发布的药品不良反应报告和监测检查指南里写的很清晰。

心花放 · 发表于 2021-2-3 11:03:59

够厉害的了

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