生产监督管理办法讨论--饮片原料药是否药品，是否执行持有人制度？

山顶洞人

首先还是想看《药品管理法》第二条的定义：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
注意，重点在规定，何种形式规定的？何种形式批准这种规定的。


然后第六条：
第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
只有实行上市许可持有人制度的，才能称为药品。但，存在可能，非药品也参照实行持有人制度。
例如：
第三十九条：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。


但第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。



此时，可以查看最新发布的《药品注册管理办法》
第四条  药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
其下的具体分类里没有饮片和原料药的具体描述。基本是集中在制剂范围。


其实回到药品管理法25条，其中提及，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
两个信息，一，排除了原料药；二，药品必须同时具备标签和说明书，这是原料药和饮片不具备的。


但是对于饮片，第二十四条：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
所以，饮片可能会参照药品管理，并且大概率实施持有人制度管理，所以，不奇怪上面提及的三十九条的要求。


好了，论述完毕，问个问题，原料药以后是否需要药品生产许可证？满意的答案，我手动金币奖励！（第七条  从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。）

classicboy

原料药肯定要领取《药品生产许可证》。

在国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）第二项产品登记管理，第（六）条中明确：原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记。

在第四项监督管理，第（十九）条规定：各省（区、市）药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。

从2016年至今，关联审评是慢慢放开的，想向国外一步到位放松原料药的监管还需要一段时间。因此在现阶段，原料药还是要领《药品生产许可证》，并接受GMP符合性检查。

飞凌大圣

1、原料药：生产还需要药品生产许可证，备案还需要到CDE去申请，CDE是啥呀，国家药品监督管理局药品审评中心。
2、中药饮片：也需要药品生产许可证。
3、药用辅料：同样需要药品生产许可证。
4、药包材：虽然不需要药品生产许可证，但是需要到CDE去备案。

想管又不想管，好纠结的NMPA啊

山顶洞人

飞凌大圣 发表于 2020-4-5 20:43
1、原料药：生产还需要药品生产许可证，备案还需要到CDE去申请，CDE是啥呀，国家药品监督管理局药品审评中 ...

原料药，很可能，以后，就不能由原料药企业自己去申请了。

classicboy

飞凌大圣 发表于 2020-4-5 20:43
1、原料药：生产还需要药品生产许可证，备案还需要到CDE去申请，CDE是啥呀，国家药品监督管理局药品审评中 ...

药用辅料从2020年换证后，不需要《药品生产许可证》了。

wflyxm

围观学习

湿地渔翁

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suifengLMS

向前辈学习！

wmxwh

辅料企业不需要取得《药品生产许可证》，辅料是进行关联审评的，它只要有《营业执照》就可以了

18980646549

原料药还是药，GMP符合性检查通过了就给生产许可证，人员、设备、文件，软件硬件一样都不能少。