临床生产期间是否有必要做产品年度回顾

xianzhijing0127 · 发表于 2020-4-7 09:55:24

请教各位老师，关于产品临床生产期间，是否有必要做产品质量回顾报告

classicboy · 发表于 2020-4-7 10:56:15

没必要，最终有没有效，能不能上市还不知道呢。

瀚霜 · 发表于 2020-4-7 11:01:20

四期临床要啊

xianzhijing0127 · 发表于 2020-4-7 11:34:14

classicboy 发表于 2020-4-7 10:56
没必要，最终有没有效，能不能上市还不知道呢。

Q10中“工艺性能和产品质量的回顾”是说贯穿整个产品周期，这个要怎么来体现在临床三期以前

老鸟 · 发表于 2020-4-7 11:47:44

第二十八条申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。药品审评中心可以根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。
肯定要的，不然你第28条怎么满足？安全性报告需要你的质量回顾来支持

xianzhijing0127 · 发表于 2020-4-7 13:54:46

老鸟发表于 2020-4-7 11:47
第二十八条申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每 ...

上市后的PSUR里面对产品的基本情况有要求统计，其他都是安全类信息跟年度产品回顾内容关系不大，但是这个统计信息内容要求如下：本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
关于临床期间安全性报告是否也是跟上市后一样，不需要需要像年度产品回顾那样详细描述生产过程，就算要，因为临床生产期间，一个品种一年可能就生产一批，无法做趋势分析，无法对工艺一致性进行评价。
想请教一下怎么来实现这个回顾，还是只是做个基本生产信息的统计，那回顾周期怎么来定？

老鸟 · 发表于 2020-4-7 14:15:03

xianzhijing0127 发表于 2020-4-7 13:54
上市后的PSUR里面对产品的基本情况有要求统计，其他都是安全类信息跟年度产品回顾内容关系不大，但是这个 ...

回顾周期明确规定了啊，亲

xianzhijing0127 · 发表于 2020-4-7 14:16:59

老鸟发表于 2020-4-7 14:15
回顾周期明确规定了啊，亲

所以就是按年度来，做简单的产品信息统计？！

小金库 · 发表于 2022-8-18 19:12:20

谢谢分享，收藏了

临床生产期间是否有必要做产品年度回顾

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