海南省药品监督管理局关于终止新冠肺炎疫情防控所需药品和医疗器械应急审批的通知

飞凌大圣

海南省药品监督管理局关于终止新冠肺炎疫情防控所需药品和医疗器械应急审批的通知

琼药监械〔2020〕28号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（药品监督管理局），机关各处室、各相关直属单位，各有关企业：

我省新冠肺炎疫情应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为三级响应，根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势和疫情防控用药品医疗器械生产供应情况，现决定终止我省新冠肺炎疫情防控所需药品和医疗器械应急审批，有关事项通知如下：

一、终止我省新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批

（一）自2020年4月3日起，我局停止受理疫情防控用药品的省级应急审批申请及涉及国家药品监督管理局行政许可由省药品监督管理局应急优先转报的申请，转入药品审评审批常规工作程序。

（二）自2020年4月3日起，停止配制按应急审批备案获得医疗机构中药制剂备案回执的制剂。已经配制的医疗机构中药制剂按制剂有效期在本机构使用。按应急审批备案获得医疗机构中药制剂备案回执的制剂应当依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》完善制剂的药效学、毒理学研究及相关的药学研究后，重新组织备案。

二、终止我省新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批

（一）自2020年4月3日起，我局停止受理医用防护服、医用口罩等疫情防控所需医疗器械应急审批申请，转入第二类医疗器械审评审批常规工作程序。

（二）4月3日前已经取得第三方检测机构出具检测合格报告书或者已受理的应急审批申请，可继续按照应急审批程序办理。

（三）通过应急审批获得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的企业，如需长期销售的，应当在注册证和生产许可证有效期满前一个月提交延续申请，按附条件审批的要求补充完善注册资料。经技术审评和现场检查符合要求的，方可予以延续。

特此通知。

                                                      海南省药品监督管理局

                                                          2020年4月2日

（此件主动公开）

syhorchid

疫情防控医疗器械既要取得我国医疗器械产品注册证书，并应 符合进口国（地区）的质量标准要求。值得重视！

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