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[冻干] 冻干机年度再验证都做什么项目?

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药生
发表于 2020-4-8 08:33:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做过冻干机验证的同行,想了解一下各位做冻干机年度再验证时都做什么项目?
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药徒
发表于 2020-4-8 09:37:13 | 显示全部楼层
极限真空度/速率、板层升温/降温速率、冷凝器降温速率,捕水测试、板层均匀性测试等
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药徒
发表于 2020-4-8 09:47:15 | 显示全部楼层
个人理解是:再验证评估(审查)再定确认项目。一般都是从首次确认里的项目,通过评估,看看哪些是不需要做的(比如材质确认这些),然后再评估一整年的使用情况,偏差情况,变更情况,维修情况;最后留下一些确认项目。   当然PQ的基本都需要做。
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药徒
发表于 2020-4-8 11:00:47 | 显示全部楼层
    首先再验证之前,首先根据根据CQA和CPP进行验证评估,也叫验证审核,包括日常运行过程中的偏差,变更也需要进行回顾,根据这些审核和评估,确认风险点,对风险点进行再确认。
    对于冻干制剂而言,CQA和CPP一般包括肯定包括温度,真空及无菌要求。
    如果CQA和CPP一般包括肯定包括温度,真空,那么冻干机的基本性能指标,前箱降温速率,前箱升温速率,前箱降温极限,前箱升温极限,后续降温速率,后箱降温极限,抽气速率,极限真空,这些肯定是需要做的。
    根据CQA和CPP无菌的要求,箱体是否泄露也是一个重大风险,因此泄漏率也需要做。
    按照无菌制剂的要求,在线灭菌是一年至少做一次,这是GMP明确规定的,肯定少不了。
    为了保证无菌,清洗也是一个重要方面,当然可以根据清洁验证和评估的情况,再确认肯定少不了,周期可以根据清洁验证和评估的情况确定。
    是否还有其它项目,可能要看日常偏差,变更的评估结果了。希望对你有帮助!
   
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药生
 楼主| 发表于 2020-4-8 12:50:59 | 显示全部楼层
honganj 发表于 2020-4-8 11:00
首先再验证之前,首先根据根据CQA和CPP进行验证评估,也叫验证审核,包括日常运行过程中的偏差,变更也 ...

对于首次验证前的评估过程,升降温速率,极限能力这些内容涉及关键CPP且未确认过所以首次是需要做确认的。首次确认后,上述项目都合格。日常生产过程有巡检,设备设置有报警,性能异常可触发,可检测性很高,为什么还需要在验证中做?毕竟验证也只是为了识别出是否发生异常或性能下降。
还有泄漏率项目,日常生产每批都会做,为什么还需要在验证中确认?
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药徒
发表于 2020-4-8 13:02:32 | 显示全部楼层
honganj 发表于 2020-4-8 11:00
首先再验证之前,首先根据根据CQA和CPP进行验证评估,也叫验证审核,包括日常运行过程中的偏差,变更也 ...

泄漏率项目,日常生产每批都会做,那再确认可以不做,回顾下即可,看是否有泄漏率变差的趋势。升降温速率,极限能力等过程有巡检,但是日常并不一定都是满负荷运行,有些日常可能都没有到极限,虽然可检测性很高,毕竟我们不希望等到报警了,出问题了再去解决,只是确认是否可行。周期可以根据日常巡视结果和检测情况判断,可以适当长一点。
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药徒
发表于 2020-4-8 13:42:43 | 显示全部楼层
562210630 发表于 2020-4-8 09:47
个人理解是:再验证评估(审查)再定确认项目。一般都是从首次确认里的项目,通过评估,看看哪些是不需要做 ...

赞同,全面
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药生
发表于 2020-7-9 16:28:59 | 显示全部楼层
谢谢分享,
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发表于 2020-8-3 17:47:51 | 显示全部楼层
捕水量就不需要做了吧,硬件没有变,这个应该也是不变的
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药徒
发表于 2020-8-4 09:53:20 | 显示全部楼层
一、在线CIP和SIP验证
二、板层降温速率和冷凝器降温速率验证
三、真空系统验证:(1)抽气速率(2)泄漏率
四、板层升温速率和板层均匀性验证(各层、各点温度波动,板层最大和最小偏差)
五、最大捕水量验证
六、计算机系统验证(包含操作系统版本、操作软件版本、各按键灵敏性、响应时间、用户权限、参数设置、曲线报表等)
个人感觉冻干机的验证工作侧重点还是冷冻、真空和干燥,使用年限较久的冻干机,各种阀门啥的硬件不严密,特别要注意观察。
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药士
发表于 2020-8-4 09:55:43 | 显示全部楼层

自己评估无外乎是一些性能的东西,极限真空度/速率、板层升温/降温速率、冷凝器降温速率,最大捕水量、板层均匀性测试,真空泄露率
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药徒
发表于 2020-8-13 11:36:04 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-08-04 09:55
自己评估无外乎是一些性能的东西,极限真空度/速率、板层升温/降温速率、冷凝器降温速率,最大捕水量、板层均匀性测试,真空泄露率

最大捕水量每年都要做吗?能不能模拟产品做捕水测试,捕水量满足生产呢?
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药士
发表于 2020-8-13 11:42:28 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-8-13 11:36
最大捕水量每年都要做吗?能不能模拟产品做捕水测试,捕水量满足生产呢?

自己评估啊
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药徒
发表于 2020-8-13 13:10:42 来自手机 | 显示全部楼层

这怎么评估,首次做了以后,后面就没做,只做了水模拟产品冻干
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药士
发表于 2020-8-13 13:49:13 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-8-13 13:10
这怎么评估,首次做了以后,后面就没做,只做了水模拟产品冻干

用水模拟就好了啊
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药士
发表于 2020-8-13 13:52:51 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-8-13 13:10
这怎么评估,首次做了以后,后面就没做,只做了水模拟产品冻干

至于怎么评估,要根据你这边设备的情况,比如运行运行频率,还有设备操作说明书的要求或者对产品的影响综合来定的,
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药徒
发表于 2020-8-13 14:03:17 来自手机 | 显示全部楼层

用水的话,冻干参数用什么的啊,水的还是产品的,因为用产品的那就要有个标准,最大含水量。用水的冻干参数就又不一样了
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药徒
发表于 2020-8-13 14:03:48 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-08-13 13:52
至于怎么评估,要根据你这边设备的情况,比如运行运行频率,还有设备操作说明书的要求或者对产品的影响综合来定的,

您说得对,
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药士
发表于 2020-8-13 14:10:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 椒陵小小兵 于 2020-8-13 14:12 编辑
巴巴 发表于 2020-8-13 14:03
用水的话,冻干参数用什么的啊,水的还是产品的,因为用产品的那就要有个标准,最大含水量。用水的冻干参 ...

设备的性能跟产品工艺没什么关系的,性能验证只是证明这个设备性能如何,至于你的冻干参数要根据产品自身来定的,当然设备是服务于工艺。但是概念不要搞混淆了。举个例子,比如15平方米的设备最大补水量应该是在300kg水,但是你工艺不见得补水一定是要300kg,比如你捕水只需要200kg。那你做设备的性能验证的时候主要是针对这个设备来做的,这个设备是否还能够在极限的情况满足能够捕300kg水。当补水量能够满足你工艺要求的200kg,说明设备性能还是可以满足你的工艺的。
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药徒
发表于 2020-8-14 08:57:19 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-08-13 14:10
本帖最后由 椒陵小小兵 于 2020-8-13 14:12 编辑


设备的性能跟产品工艺没什么关系的,性能验证只是证明这个设备性能如何,至于你的冻干参数要根据产品自身来定的,当然设备是服务于工艺。但是概念不要搞混淆了。举个例子,比如15平方米的设备最大补水量应该是在300kg水,但是你工艺不见得补水一定是要300kg,比如你捕水只需要200kg。那你做设备的性能验证的时候主要是针对这个设备来做的,这个设备是否还能够在极限的情况满足能够捕300kg水。当补水量能够满足你工艺要求的200kg,说明设备性能还是可以满足你的工艺的。

明白了,就看自己到底要验证什么,那性能下降了,不满足当初买的设备URS,但还是满足工艺要求的话,就风险评估一下?继续用?
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