广东省药品监管局组织全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管

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近日，省药品监管局按照“服务出口、质量第一、监管到位、规范审批”的指导思想，明确责任、抓好落实，全面组织加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管。

　　一是召开专题会议部署。3月30日，召开全省疫情防护物品质量安全监管工作电视电话会议，要求全省各地持续加大对全省疫情防护物品质量安全监管工作力度，督促企业落实主体责任，全面排查隐患，严格落实“四个最严”，严惩各类违法行为，切实把疫情防护物品质量安全监管抓实抓细、抓出成效。

　　二是加大飞行检查力度。4月1日至4月3日，组织对全省疫情防护物品企业开展飞行检查，根据“双随机、一公开”要求，从全省口罩（含医用口罩与非医用口罩）、医用防护服、呼吸机、红外体温计、体外诊断试剂等防护物品及产业链生产企业中随机抽取企业，采取明察暗访、实地查看、查阅生产经营台账资料等方式开展企业生产经营全流程的监督与指导，同时了解企业的销售情况，特别是出口订单情况。

　　三是加强联防联控机制。4月4日下午，省药品监管局牵头广东省商务厅、广东省工信厅、广东海关等单位组织召开疫情防控专题工作会议，研究大力支持和推动广东省符合条件的医疗器械企业出口医疗物资。本次会议是继《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）和3月27日、4月3日国家药监局连续两次电视电话会议之后，专题组织再部署再落实。

　　四是迅速摸清监管底数。了解广东省内已取得注册证的医用口罩、医用防护服等5大类产品生产企业出口情况，会同广东海关了解全省相关生产企业出品和商贸出口的情况，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，做到心中有数。

　　五是优化快审快批政策。将医用口罩等5类省级审批权限的产品统一纳入优先、应急审批程序，在4月3日发布《广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》的基础上，同步公开已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引。成立省药品监管局疫情防控产品应急审批专班，抽调骨干人员，加快对应急审批申请的产品检验检测、审评、审批。

　　下一步，省药品监管局将与其他部门积极配合，通力合作，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化工作措施，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下严格把握好注册检验、技术审评、行政审批等工作，有效保障疫情防控用出口医疗器械产品质量安全。

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syhorchid

疫情防控用的出口医疗器械产品，质量必须严格加以监控！