有新版2010GMP证书的企业准备做FDA认证还需要多少时间呢？

大草原制药人 · 发表于 2012-8-12 10:57:19

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大家可能还在为你的企业能否通过2010版GMP正的努力；那么你若通过或准备通过中国新版GMP后；假如你还继续准备FDA认证；就你企业的状况还需要多少时间能通过FDA认证呢？欢迎大家讨论。

静夜思雨 · 发表于 2012-8-12 12:14:44

我们公司到2015年，现在在作准备，尽量往前赶，以免到时肠梗阻{:soso_e113:}

yngxinye · 发表于 2012-8-12 12:32:40

过了GMP的西药企业还好一点，中药企业不看好能通过FDA

andyouandme · 发表于 2012-8-12 12:57:24

如果可以以95分以上的成绩通过中国GMP，拿下FDA，也应该问题不大

无菌制药企业除外。

samuel · 发表于 2012-8-15 09:44:56

你的潜台词是中国新版GMP标准比美国FDA标准低{:soso_e132:}

雄鸡 · 发表于 2012-8-15 15:06:00

不考虑FDA认证。

793295036 · 发表于 2012-8-16 14:27:38

关键是过新版GMP是凭真实的功夫过的，还是认证的时候突击，或是用关系让检查官放过的，或是行..........通过的。除注射剂外，如果平时日常生产时的状况就是认证检查时的状况，你马上就可申请FDA认证。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-24 16:46:10

申请不管是否FDA检查就能通过呢／我认为还有很多不一致的地方：如质量标准＼分析方法＼微生物检测＼内毒素检测等等可能还需要大量的时间来做对比验证和方法学验证及稳定性试验．所以就你的软硬件和执行到位也不一定能巴顿上进行FDA或EU　GMP认证．

寒刀 · 发表于 2012-9-27 22:28:00

所有资源到位，最快得半年，我以前的公司准备了半年，现在已通过，0483！

1512072427 · 发表于 2012-9-28 16:24:29

不是标准的差距，而是执行的力度

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-29 08:38:34

哎，看看俺公司里中层们，太多的混子了，技术水平还行，人品太差，员工怨声载道。

jiangbj · 发表于 2012-10-1 22:21:41

对于FDA来说，GMP只是一部分的基础，重要的是CMC！

明朗 · 发表于 2012-10-20 22:34:41

呵呵呵，我们都已通过FDA和中国新版GMP。

pzra88 · 发表于 2012-11-28 10:33:39

谢谢楼主，真是太好了

无极侠客 · 发表于 2012-12-28 08:50:31

大草原制药人发表于 2012-8-24 16:46
申请不管是否FDA检查就能通过呢／我认为还有很多不一致的地方：如质量标准＼分析方法＼微生物检测＼内毒素检 ...

我们公司开始研发某种药时，就会确定是否进行国际化，一旦确定所有如质量标准＼分析方法＼微生物检测＼内毒素检 ...都会有使用各种市场的标准，问题是企业太大，同时要过粉针制剂和片剂，资料不能有效整合，各自为政

东泽620718 · 发表于 2013-10-19 06:31:52

D级、不考虑FDA认证

cyl · 发表于 2013-10-23 14:07:23

第3次过FDA了，0 483，通过的原料药、无菌原料药。期待无菌制剂经历FDA。

long550 · 发表于 2013-11-18 20:24:40

如果只是过中国的GMP水平就是那样，特别是一些省局检查的，离FDA的GMP还很远。

qiexiangliu · 发表于 2014-1-25 20:19:00

谢谢分享学习。

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