工艺验证与产品放行

仇一晶1 · 发表于 2020-4-16 15:08:05

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某中药制剂品种，原生产工艺为提取后稠膏与粉碎成细粉的药材进行喷雾制粒，稠膏作为粘合剂，批混后压片，为更好提高产品质量，欲将生产工艺变更为提取后稠膏与药材细粉在提取车间槽混机内混合后进行真空干燥，干燥后粉碎成细粉，然后进行制粒，批混，压片。
这种变更企业内部做好验证，只要检验合格就可以放行了吗？还是需按中药变更指导原则，或补充注册上报药监部门?请各位老师进行指导，万分感谢!

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无声断魂 · 发表于 2020-4-16 15:12:29

你要是不知道有中药变更指导原则就算了，知道了还问，是不是有人给你说做个验证就可以，你就打算这样干。

Russell-Cao · 发表于 2020-4-16 15:32:16

验证做好收集数据资料报上去批不批就是回事了

liuchaons · 发表于 2020-4-16 15:34:04

这叫企业内变更？重大变更这得补充申请

华佗养生馆 · 发表于 2020-4-16 16:10:08

变更前后质量对比研究，如果确实质量提高，可以认为变更对产品质量影响较小，走企业变更。但做好被查的准备

哈尔滨-HR · 发表于 2020-4-16 16:20:03

总有些企业领导动不动就用验证平事儿，哈哈，真做也还说得过去，糊弄数据，造假，为难验证人员。

老夫只吃肉 · 发表于 2020-4-16 16:20:08

华佗养生馆发表于 2020-4-16 16:10
变更前后质量对比研究，如果确实质量提高，可以认为变更对产品质量影响较小，走企业变更。但做好被查的准备

你胆子的确是有点大

liudeji · 发表于 2020-4-16 17:14:23

等等，我有点蒙。我是置之死地而后生的做法啊。但是这“后生”也就是下辈子啦。

仇一晶1 · 发表于 2020-4-16 17:23:13

无声断魂发表于 2020-04-16 15:12
你要是不知道有中药变更指导原则就算了，知道了还问，是不是有人给你说做个验证就可以，你就打算这样干。

谢谢老师的回复，按变更指导原则此种情况是否属于三类变更?

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仇一晶1 · 发表于 2020-4-16 17:24:27

zhangyahua 发表于 2020-04-16 15:32
验证做好收集数据资料报上去批不批就是回事了

谢谢老师的回复，那上报未审批之前，是否就不能进行放行啊?

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小富即安 · 发表于 2020-4-16 20:13:22

按中药变更指导原则，这个是重大变更

Russell-Cao · 发表于 2020-4-17 08:18:44

仇一晶1 发表于 2020-4-16 17:24
谢谢老师的回复，那上报未审批之前，是否就不能进行放行啊?

肯定是不能卖的哦

没你不行 · 发表于 2020-4-17 09:15:14

产品工艺是按照国家批准的工艺进行生产，一般是不能随便变更的，私自变更生产工艺生产的药品好像是按假药处理，请斟酌！

本草之光辉 · 发表于 2020-4-17 16:16:20

这是重大变更吧！工艺都变了

A，王钰 · 发表于 2020-4-19 20:28:37

你说要是自己改个密度或者收率啥的还行，工艺都变了就得补充申请批件了

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无声断魂 · 发表于 2020-4-20 11:07:15

仇一晶1 发表于 2020-4-16 17:23
谢谢老师的回复，按变更指导原则此种情况是否属于三类变更?

变得太多了，个人感觉应该属于三类了，一般的企业不会申请的

华佗养生馆 · 发表于 2020-4-29 15:10:01

老夫只吃肉发表于 2020-4-16 16:20
你胆子的确是有点大

这是省局专家内部培训时给我们的思路，他说你报了也不会批，至少你进行了变更研究，变更指导原则里有一条，微小变更不需要获得批准，至于是微小还是什么，就看你对比的结果了

王德伟 · 发表于 2022-9-30 10:50:25

首先，立体目的和依据有点问题，这样的变更真的提高质量和效率么？如果品种特殊需要变更而不是细节没做好引起的问题，或是为了适应设备，因品种的特性，变更理由充分可以按照中等变更进行，批准后放行。

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