验证连续3个批次

xuanyuan20008 · 发表于 2020-4-21 09:53:59

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工艺验证通常需要进行连续3个批次的验证，如果中间存在一批非工艺问题（例如异常停电，设备明显的故障等）中止验证，后续再追加一批是否可行？

瓶瓶 · 发表于 2020-4-21 09:57:53

可以

liuchaons · 发表于 2020-4-21 10:01:00

可以的，原因明确、非工艺原因导致的可以

一世英名 · 发表于 2020-4-21 10:06:49

调查清楚，继续进行

xuanyuan20008 · 发表于 2020-4-21 10:20:54

一世英名发表于 2020-4-21 10:06
调查清楚，继续进行

好的，谢谢，很明显的异常

yuansoul · 发表于 2020-4-21 10:38:55

不是三批了；是四批

Z語咛砬 · 发表于 2020-4-21 10:42:34

第三批需要走偏差，调查原因。之后做第四批，这是可以称之为连续三批的

gmy0061 · 发表于 2020-4-21 10:50:51

这个要看检查员个人想法了。我们之前遇到过，被检查员质疑不是连续三批。

刘 · 发表于 2020-4-21 11:00:00

瓶瓶发表于 2020-4-21 09:57
可以

就这样的话就够了吗，我觉得挺难的。

刘 · 发表于 2020-4-21 11:01:55

就这样的话就够了吗，我觉得挺难的。

小C1 · 发表于 2020-4-21 11:29:15

偏差走完。继续做。

lyyilong · 发表于 2020-4-21 13:48:50

需做偏差。

xuanyuan20008 · 发表于 2020-4-22 09:17:04

yuansoul 发表于 2020-4-21 10:38
不是三批了；是四批

准确的说是做了四次，但是只执行了3批，其中一批中间就停了

xuanyuan20008 · 发表于 2020-4-22 09:17:48

Z語咛砬发表于 2020-4-21 10:42
第三批需要走偏差，调查原因。之后做第四批，这是可以称之为连续三批的

是的，很明确的非工艺原因，应该可以追加一批，保证连续3批吧

yuansoul · 发表于 2020-4-22 10:41:06

xuanyuan20008 发表于 2020-4-22 09:17
准确的说是做了四次，但是只执行了3批，其中一批中间就停了

思路不符合 GMP

就是四批

SZSMQ · 发表于 2020-4-22 15:14:53

这意外不应该啊

xuanyuan20008 · 发表于 2020-4-22 15:58:20

yuansoul 发表于 2020-4-22 10:41
思路不符合 GMP

就是四批

是四批，经验证成功的3批，是否一定要纠结连续的3批（注：非工艺原因的失败）

xuanyuan20008 · 发表于 2020-4-22 15:58:47

SZSMQ 发表于 2020-4-22 15:14
这意外不应该啊

既然是意外，那就没有应该不应该啊，不应该的话就不叫意外了

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 16:15:44

连续三批已经过时的概念了，那是表示人和人之间的不信任

xuanyuan20008 · 发表于 2020-4-22 16:19:25

山顶洞人发表于 2020-4-22 16:15
连续三批已经过时的概念了，那是表示人和人之间的不信任

但目前连续3批的概念很难改变

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