如何做一个QA

RYQ · 发表于 2020-4-22 14:22:07

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刚刚从医疗器械的现场QA转到生物制品QA，对于医疗器械现场还好说，到了生物制品这块完全不会，求各位前辈告诉我从哪一块开始学，怎样做一个合格的生物制品QA

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 16:02:22

擦亮眼睛，闭紧嘴巴

小C1 · 发表于 2020-4-22 15:20:04

第一了解相关法规要求。第二熟悉公司质量体系文件的要求。第三掌握产品工艺。第四融会贯通，神功自成。

a1234567890 · 发表于 2020-4-22 14:33:26

有啥不一样吗，质量体系是相通的啊，只是具体要求不一样罢了

一世英名 · 发表于 2020-4-22 14:53:14

都是遵循药品管理法和生产质量管理规范吧，不同就是生产工艺吧

无云007 · 发表于 2020-4-22 16:24:36

多干、多听、少说，需要有铁头功

ch3b388968 · 发表于 2020-4-22 16:55:41

医疗器械事少钱多，你跳槽干嘛。。。

RYQ · 发表于 2020-4-23 09:30:26

a1234567890 发表于 2020-4-22 14:33
有啥不一样吗，质量体系是相通的啊，只是具体要求不一样罢了

因为我以前是做现场的，对于文件那些不是很了解

RYQ · 发表于 2020-4-23 09:31:09

ch3b388968 发表于 2020-4-22 16:55
医疗器械事少钱多，你跳槽干嘛。。。

当时不知道区别这么大

RYQ · 发表于 2020-4-23 09:33:34

一世英名发表于 2020-4-22 14:53
都是遵循药品管理法和生产质量管理规范吧，不同就是生产工艺吧

要求那些也不太一样

RYQ · 发表于 2020-4-23 09:35:57

小C1 发表于 2020-4-22 15:20
第一了解相关法规要求。第二熟悉公司质量体系文件的要求。第三掌握产品工艺。第四融会贯通，神功自成。

法规都有看，就是整个人很懵，可能还需要时间沉淀吧

RYQ · 发表于 2020-4-23 09:36:26

无云007 发表于 2020-4-22 16:24
多干、多听、少说，需要有铁头功

好的呢

RYQ · 发表于 2020-4-23 09:37:12

山顶洞人发表于 2020-4-22 16:02
擦亮眼睛，闭紧嘴巴

好的，谢谢

a1234567890 · 发表于 2020-4-23 09:52:08

一世英名发表于 2020-4-22 14:53
都是遵循药品管理法和生产质量管理规范吧，不同就是生产工艺吧

那边是医疗器械GMP，总的来说换汤不换药

果然12 · 发表于 2020-11-26 11:31:18

做什么制品对什么产品的相关法规要充分了解，并作出解答，发现公司漏洞，定期评估公司质量体系及相关质量属性

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:23:11

感谢分享，努力学习