MHRA发布GMP灵活性指南，涉及审计相关要求

PharmLink · 发表于 2020-4-23 09:11:30

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-4-23 11:09 编辑

4月22日，英国药品与健康产品管理局MHRA，就目前新冠下GMP的灵活性，发布一项指南，目的是解决当前遇到的特殊挑战。

示给予GMP一定的灵活性，将有助于药企：

此前针对GMP灵活性，MHRA已经发布相关指南：有关活性物质的QP声明，设备维护和校准，以及GxP文件远程批准。

MHRA声明，COVID-19带来的挑战可能会发生变化。随着更多信息的出现，MHRA可能会审查以前的决定，确定它们的有效性，MHRA会定期进行审核，并可能随时更新。

生产和进口

在适当的情况下（基于风险），在供应商历史记录、材料关键性和成品质量控制策略支持的情况下，可以只对原材料的鉴别项目进行检验。在这种情况下，可以依靠合格供应商的CoA来确定其他质量属性。

产品可能在待释放状态下从生产厂运出，生产商同时进行QC测试和批认证。应该建立一个系统，来确保产品在获得QP认证之前，不会投放市场。

药品质量体系

在完成质量保证评估以确定对产品影响之后，对于偏差和事件的管理，可能会暂缓对“次要”事件的调查。应跟踪这些情况，并针对发现的趋势启动调查。

供应商的现场审计可能会暂停。放宽旅行限制后，应根据风险，重新确定现场审计的优先顺序。作为一项临时措施，对于关键物料，生产商应考虑进行基于桌面的审计评估。在活性物质的QP声明指南中，也描述了类似的原则。

常规SOP审核周期可能可以延长。

内审（自审）和GMP重新培训可能可以暂缓。

与分类为“其他”缺陷有关的追踪审计，可能会被暂缓。这些应记录在质量体系中，疫情结束后需要完成纠正。

使用GMP灵活性，需要报告当局

QP应参与实施任何GMP灵活性的决策。在使用灵活性的情况下，应将其报告给Covid19.GMDP@mhra.gov.uk。

在英国以外销售的药物

如果该药品也可能在英国以外的市场上销售，和/或生产商是在另一药品主管部门授予的生产许可下运营，则该报告还必须发送到相关市场的主管部门。如果该主管当局有任何异议，必须通知MHRA。

向MHRA报告任何困难

如果生产商发现，这些措施不能提供足够的灵活性来快速应对当前的物流挑战，请尽快向MHRA报告。

报告任何困难将有助于MHRA实时监控国家形势，确保MHRA能够采取行动，来支持供应链，并随着情况的变化解决常见的困难。

Ref.: [MHRA][2020-04-22]Exceptional GMP flexibilities formedicines manufacturers during the coronavirus (COVID-19) outbreak

金廓胜泉 · 发表于 2020-4-23 09:46:45

路过了解学习一下.

AZER · 发表于 2020-4-23 09:58:05

务实

lreo1 · 发表于 2020-4-23 10:24:59

越来越贴近实际了啊，学习学习

一世英名 · 发表于 2020-4-23 10:41:13

学习一下啊

xqliu · 发表于 2020-4-23 11:25:49

谢谢提供分享

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