欧洲QP|高速包装线，审计什么

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PEN | 英文原版课

欧洲QP |【审计实战】高速包装线的审计关注点

2020/05/11 10:00-11:00

7日无限回看

高速包装线的审计关注点

审计师，现在来到了高速包装线...

高速包装线，渐渐成为药企的标配。

设备升级了，生产现场管理和质量管理是不是能够跟得上？

这是每个药企需要考虑的问题，也是药监机构的关注点。

英国药监机构MHRA的前审计部门负责人，

带您从审计师的视角，

看其如何对高速包装线设施进行审计。

本课关注远程审计：

目前各大药监机构都表示新冠下，可能会启动远程和虚拟GMP审计。

本月20号，欧盟最新指南更新，重申将启动远程审计。

本课将对此类型的审计进行介绍，

助你知己知彼，百战不殆。

课程要点

1) 审计师如何找到问题所在

2) 审计关注点：在线废品处理

3) 数据采集与数据完整性

4) 包装线间隔是否足够

5) 远程和虚拟GMP审计的四步法

讲师介绍

Lynne Byers


拥有超过35年的药品生产管理和QA经验，曾服务于三家大型跨国药企。2004-2006年期间，担任英国药监机构MHRA的审计许可负责人。


Dave Waddington


制药行业职业生涯超过30年，曾在三个主要跨国制药组织中，担任过各种质量职务，在欧洲、北美和亚太地区的国际质量审计方面，具有丰富的经验。


中文串讲


PharmLink提炼主要知识点，整理讲解英文关键词，准备视频课程中英文字幕。



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