无菌检查和限度的适用性检查

xmubnb

有个疑惑：为什么无菌检查的适用性试验的时候，阳性菌是在样品冲洗的最后一步加入；但是在限度检查的适用性试验时候，是将阳性菌直接加在处理好的样品中？
如果无菌检查的样品具有抑制或者杀菌性质，且样品处理方式和产品实际使用方式不一致的时候，在无菌检查的时候处理样品，样品直接就把里面的微生物杀灭了，可能会有假阴性结果。

alamo

我那天和同事正好有聊到这个话题。
无菌检查的适用性试验不仅是培养基的适用性考察，也是对你整个无菌检查系统和试验方法的适用性验证。
如果你样品有抑菌作用，系统适用性就过不了，平时用这套无菌检查方法就不适用。

Jimchen

alamo 发表于 2020-4-26 10:23
我那天和同事正好有聊到这个话题。
无菌检查的适用性试验不仅是培养基的适用性考察，也是对你整个无菌检查 ...

微限为什么要求不一样了呢

燕长风2013

这个问题提的很好，我们最近也遇到了类似的问题。
对于限度方法适用性的问题，API的限度检测方法的适用性，可能出现倾注法适用性。
做成无菌制剂的时候，由于采用薄膜过滤法，后加菌，在100ml的冲洗量下，方法适用性就过的情况。

joshua

我觉得是 药典写限度和无菌的两拨人没有沟通好，特别是 15版大量转抄USP的结果造成的

个人还是比较认可 “限度适用性是为了证明 最终培养体系无抑菌性的情况”，而且限度先查如果必须 菌液和样品充分混合，那么对于很多抑菌性的产品基本上怎么做回收率都是不合格的， 比如说 “抗生素”； 过滤法之所以能够消除样品抑菌性，就是因为能够去除样品，如果非得在前面让样品和 菌液充分作用，反正我觉得就 违背了过滤法的初衷

当然 药典目前有这么段描述，尽量还是这么操作把，实在做不出来 只能走风险评估