【转】国家药品抽检年报（2019）节选

山顶洞人

1.化学药品

2019年国家药品抽检共抽检化学药品112个品种7912批次，涉及22个剂型，在药品生产、经营、使用环节各抽样品886、4646、2380批次。经检验，符合规定7881批次，不符合规定31批次，分别在经营与使用环节检出不符合规定产品28和3批次，分别占对应环节全部样品的0.6%和0.1%。

2.中成药

2019年国家药品抽检共抽检中成药57个品种6177批次。经检验，符合规定6151批次，不符合规定26批次（含2批次补充检验不符合规定）。生产、经营、使用环节分别抽取中成药634、4805、738批次，在生产与经营环节各检出不符合规定产品3和23批次，占对应环节全部产品的比例均为0.5%。

3.生物制品

2019年国家药品抽检共抽检生物制品8个品种180批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取91批次、36批次、53批次（见图10）。涉及治疗类品种2个、预防类品种5个、诊断类品种1个，共计2个剂型（见图11）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

4.基本药物

2019年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）8889批次，经检验，符合规定8872批次，合格率99.8%。其中抽取生产、经营、使用环节各1095、5416、2378批次，在经营环节检出不符合规定产品17批次。

5.“4+7”中选品种专项

2019年国家药品抽检设置了“4+7”中选品种专项，以保障药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量。

2019年共抽检“4+7”城市药品集中采购中选的25个品种98批次，涉及6个剂型，其中在生产、经营环节分别抽取样品88、10批次（见图13），覆盖了全部集中采购中标企业。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

6.进口药品（不含进口中药材）

2019年，国家药品抽检加大了对进口药品的抽检力度，共抽检进口药品874批次，涉及15个剂型（见图14），其中生产环节（进口口岸）、经营环节与使用环节分别抽取8批次、374批次和492批次（见图15）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

（三）中药饮片专项抽检情况

2019年国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题，以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题，开展检验和探索性研究。

2019年，国家药品抽检共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验，符合规定1222批次，不符合规定121批次（见图16）。不符合规定项目主要涉及性状（72批次）、主成分含量测定（37批次）、醇不溶物（2批次）、鉴别（5批次）、浸出物测定（2批次）、水分（6批次）等方面, 分别占全部不符合规定项目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%（见图17）。

2019年国家药品抽检发现的主要问题有：一是混伪品掺杂、以次充好问题，如半夏为虎掌南星混用或掺伪，用栽培品防风经焦糖染色后充当野生品，血竭中掺入龙血竭等；二是炮制不规范、染色问题，如部分批次半夏未检出炮制的指标成分甘草次酸，部分批次血竭检出人工色素。抽检结果提示，中药饮片生产企业应规范产地加工，严格遵守炮制规范和贮运条件，加强进厂或投料前检验，积极落实质量主体责任。

根据检查结果采取相应的风险控制和监管措施，严厉打击个别企业存在的违法违规行为。例如，在检验中发现部分批次淡豆豉性状不符合规定，经检查发现个别企业质量把关不严甚至为了经济利益，将黑芸豆代替淡豆豉使用；在探索性研究中发现部分批次感冒止咳颗粒涉嫌违规投料，经检查发现个别企业涉嫌擅自变更工艺，采用提取物替代原粉投料。随着检验研究水平的不断提升，以及检验与检查工作的紧密结合，个别企业的侥幸心理和违法冲动得到遏制，质量安全意识逐步增强。

对在探索性研究中发现的有关工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，寓服务于监管。例如，对青霉胺片的探索性研究发现，包衣辅料中使用的着色剂氧化铁可能在一定程度上影响该药品吸收；对天麻追风膏的探索性研究发现，现有工艺可能会导致药品粘度过大、损料严重。各地监管部门围绕提示内容以及企业排查整改情况，采取多种方式加强对企业的指导和服务，督促企业不断完善质量保障体系，持续提高药品质量。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/f ... 20200323142400.html

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