新法实施后，首个药企主体责任清单征求意见

沁人绿茶.

转自：安徽省药品监督管理局 编辑：蒲公英-绿茶


5月6日，安徽省药品监督管理局公开征求《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单（征求意见稿）》《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（征求意见稿）》意见的通知。


安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和药品生产质量安全负面清单各30项。修改意见和建议，2020年5月15日前反馈。


制定依据


《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》


药品生产质量安全30项主体责任


1、从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。  


2、应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。  


3、从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。  


4、委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。  


5、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可放行。药品生产企业应当对药品进行质量检验，建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对检验结果、管件生产记录和偏差控制情况进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。  


6、委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。  


7、应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。  


8、应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。  


9、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；具备依法经营资格认定的人员，与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度并符合GMP要求。  


10、应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照GMP要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的工艺制定工艺规程。按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。生产、检验记录应当完整准确。  


11、应当对生产药品所需的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用的原辅料符合药用要求和药品生产质量管理规范要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求。  


12、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，应当按规定印有或者贴有标签并附说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。  


13、直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。  


14、应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。  


15、应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。  


16、对附条件批准的药品，应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。  


17、应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。生产过程中的重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。  


18、应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。  


应当经常考察本单位所生产药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。  


应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。  


19、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。  


20、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。  


21、应当按照规定保障药品的生产和供应，停止生产列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施六个月前向省局报告；发生非预期停产的，在三日内报告省局。  


22、在药品生产中应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施。  


23、应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。  


24、应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期评估控制措施的适用性和有效性，确保药品达到标准并符合GMP要求。  


25、药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。  


26、应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法律法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。  


27、应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。  


28、质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。  


29、药品监督管理部门监督检查时，应当根据检查需要说明情况，提供有关材料。  


30、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当立即对有关药品及原料、辅料及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。






药品生产质量安全30项负面清单


1、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。  


2、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。  


3、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。  


4、无药品生产许可证的，不得生产药品。  


5、企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改生产记录，不得撕毁和任意涂改。  


6、经质量检验不符合国家药品标准的药品，不得出厂。  


7、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品工作。  


8、对因疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品而注销的药品，不得生产销售。  


9、禁止生产、销售、使用假药、劣药。  


10、禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。  


11、禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。  


12、不得编造、散布虚假药品安全信息。  


13、暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告。  


14、药品抽样被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。  


15、未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。  


16、未经批准，不得擅自变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项。  


17、不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。  


18、不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。  


19、受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。  


20、经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。  


21、不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员。  


22、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。  


23、不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品  


24、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，设备的维护和维修不得影响产品质量。  


25、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。  


26、制剂产品不得进行重新加工。  


27、对退货药品质量存有怀疑时，不得重新发运。  


28、原版文件复制时，不得产生任何差错。已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。  


29、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。  


30、企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。  

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落实好企业的主体责任

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