辅料标准

sangtao · 发表于 2020-5-7 10:37:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助大神
我们单位需要使用大豆油的辅料，但是厂家给的报告书标准是按国标来的，而我们是药企况且药典上有大豆油的检验标准，我们按药典检测的话，结果就合格，按国标的话结果就不合格，他给的报告书是合格的，那么我们是应该按哪个标准来走，哪里有这方面的规定么？

狂公子 · 发表于 2020-5-7 10:58:57

可以要求他们按药典检，按药典标准出厂家报告，你们也按药典检不就行了

欣赏者。 · 发表于 2020-5-7 11:01:53

按照药典进行检测，厂家标准只能作为参考

水云涧 · 发表于 2020-5-7 11:16:36

大豆油有药品级别和食品级别的，两个标准是有区别的，食品级的大豆油不一定符合药品及的大豆油，所以药企应该你选择药品级的大豆油

lhd000000 · 发表于 2020-5-7 11:30:13

按照药典进行检测

xqliu · 发表于 2020-5-7 11:36:12

水云涧发表于 2020-5-7 11:16
大豆油有药品级别和食品级别的，两个标准是有区别的，食品级的大豆油不一定符合药品及的大豆油，所以药企应 ...

赞成

yuanzhi780617 · 发表于 2020-5-7 11:49:12

药用就要按照药典检验

无声断魂 · 发表于 2020-5-7 13:28:03

狂公子发表于 2020-5-7 10:58
可以要求他们按药典检，按药典标准出厂家报告，你们也按药典检不就行了

小量的谁搭理你

sangtao · 发表于 2020-5-7 13:31:32

水云涧发表于 2020-5-7 11:16
大豆油有药品级别和食品级别的，两个标准是有区别的，食品级的大豆油不一定符合药品及的大豆油，所以药企应 ...

谢谢，了解了

本草之光辉 · 发表于 2020-5-7 14:59:32

药用级别的得按药典要求来。

Empty丶 · 发表于 2020-5-7 15:05:45

药品法第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
我国药用原料是实行药品批准文号管理的。而对药用辅料的要求是“必须符合药用要求”，如：按药典标准进行全项检验，或按药品注册时备案的辅料质量标准进行检验等。
摘录自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=1701&nty=STA024&tcode=STA026

sangtao · 发表于 2020-5-8 16:34:13

Empty丶发表于 2020-5-7 15:05
药品法第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
我 ...

非常感谢！！！！

[辅料] 辅料标准

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块