洁净区检测

九夜 · 发表于 2020-5-8 06:46:27

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请教各位大佬，D级洁净区有必要做浮游菌和表面擦拭吗？

Empty丶 · 发表于 2020-5-8 14:16:45

需要要做
参照GMP 附录1：无菌药品
第十一条应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别浮游菌
cfu/m3 沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2) 表面微生物
接触（55mm）
cfu /碟 5指手套
cfu /手套
A级 1 1 1 1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 －
D级 200 100 50 －
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

一世英名 · 发表于 2020-5-8 07:20:22

看GMP附录无菌药品要求

konggejianaka · 发表于 2020-5-8 08:09:13

至少要做静态的监测

wuzi123456 · 发表于 2020-5-8 09:19:26

评估看需求，走风险管理

wuzi123456 · 发表于 2020-5-8 09:19:30

评估看需求，走风险管理

小兵 · 发表于 2020-5-8 09:35:25

我认为应该做以前做沉降就可以

胖虎 · 发表于 2020-5-8 09:38:27

看GMP附录无菌药品要求而定

思念你的鱼 · 发表于 2020-5-8 13:51:16

需要的，做静态的就可以了，不用做动态的

jinliqun · 发表于 2020-5-8 16:45:19

无菌的肯定要不是无菌要求的走风评

nli5 · 发表于 2020-11-19 09:45:37

Empty丶发表于 2020-5-8 14:16
需要要做
参照GMP 附录1：无菌药品
第十一条应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监 ...

洁净服需要做吗？参考什么方法和标准呢？检测点怎么定呢？

Empty丶 · 发表于 2020-11-19 10:10:21

nli5 发表于 2020-11-19 09:45
洁净服需要做吗？参考什么方法和标准呢？检测点怎么定呢？

自己评估，我们有做

nli5 · 发表于 2020-11-19 10:43:56

Empty丶发表于 2020-11-19 10:10
自己评估，我们有做

请教一下洁净服检测点和标准的制定，以及检测方法呗！不胜感激

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