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[验证管理] 关于验证方案和对应检验记录关系的讨论

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药生
发表于 2020-5-9 19:20:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 发呆DZH 于 2020-5-9 19:21 编辑

各位老师,大家好,想请教个问题,我们公司目前验证方案由验证专员起草,如果涉及到检验的话,还会由QC起草一份对应的检验记录,分开流转审批,现在有同事提出要求这个这个检验记录必须作为验证方案的附件一起流转审批,理由是 GMP附录11 确认与验证 第二十五条“工艺验证方案应当至少包括以下内容:第十一项:记录和评估结果的方法(包括偏差处理)”个人理解这里的记录说的是方案中设计用于记录验证过程中关键参数或质量属性相关的记录,而不是检验记录,检验记录是用于记录检验过程的,没必要和方案一起,只要都经过了审批,即合理,大家觉得方案中必须要包含检验记录吗
微信图片_20200509191553.png
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药徒
发表于 2020-5-9 21:17:38 来自手机 | 显示全部楼层
等大神回答
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药徒
发表于 2020-5-9 22:19:31 | 显示全部楼层
首先你的检验记录肯定是为本次验证单独设计的,如果是通用的那必定早就受控了。那既然只属于这份验证方案,你分开签批的意义在哪呢?
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药士
发表于 2020-5-9 22:21:10 | 显示全部楼层
这个东西以前的确没有规范的做过,比如干燥验证和混合验证,不同时间点要取样,有时一个时间点甚至取多个样,这样样品数就比较多,不知道QC是如何形成这块检验记录的——这里是思路分两种,一是单独起草供验证时使用的记录,根据检测项目事先设计,二是使用正常的批检验记录,把不需要检测的项目划去,这样无非多浪费一些纸张但不需要再单独起草检验记录了。
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药生
 楼主| 发表于 2020-5-9 22:57:11 | 显示全部楼层
xuanyuan20008 发表于 2020-5-9 22:19
首先你的检验记录肯定是为本次验证单独设计的,如果是通用的那必定早就受控了。那既然只属于这份验证方案, ...

方案是由验证专员先起草,再由QC起草对应的检验记录,所以分开审批
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药生
 楼主| 发表于 2020-5-9 22:58:32 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2020-5-9 22:21
这个东西以前的确没有规范的做过,比如干燥验证和混合验证,不同时间点要取样,有时一个时间点甚至取多个样 ...

谢谢你的回答,经历过不用的公司,两种情况都遇到过
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药士
发表于 2020-5-10 07:44:07 | 显示全部楼层
怎么说这事呢!如果一种属于打包烩,一种是各自分工,意义不同但结果相同。一种需要参与审批的人少,一种人多点,至于说的法规里的,那说的记录的说法比较范范你可以把它当做你想要的记录。灵活运用
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药徒
发表于 2020-5-10 08:44:12 | 显示全部楼层
检验记录要符合验证的目的。如果新起草针对验证的检验记录,附在验证方案后方便查看、有针对性,很好啊,分开的意义在哪里?如果平时的检验记录满足验证方案的检验要求,那么验证方案上直接注明引用就行。
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药徒
发表于 2020-5-11 08:13:41 | 显示全部楼层
检验记录不是提前起草好的?
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