稳定性考察

sunliwei528

一个产品，在加速3个月的时候不合格，按照指导原则可以降低条件考察，条件降低后，加速和长期就是一个考察条件了，只是检查频次不同，那么加速考察是不是可以取消不做了，继续长期实验就好了？

zysx01234

加速试验其实是参考用的，能叫快速地反应出温度或包装/包材对产品的影响，很多需要阴凉或低温存放的产品肯定经不起长期高温或光线的影响。

长期稳定性数据作为制定有效期的依据。

实际中可能会存在这样的问题，最初的加速是合格的【可能作假数据】，后来的加速不合格了【可能不想/不能/不敢作假】，这个就很尴尬了。

tiantiancw

应该单独考察，不能合并考察

z_lingtian

降低考察条件好像不是和长期条件一样吧，我记得好像是取个中间温度。

sunliwei528

z_lingtian 发表于 2020-5-11 08:28
降低考察条件好像不是和长期条件一样吧，我记得好像是取个中间温度。

常温条件储存的品种
正常加速是40℃，75%，降至中间条件就是30℃，65%
长期的条件是30℃，65%

daihongfa

sunliwei528 发表于 2020-5-11 08:47
常温条件储存的品种
正常加速是40℃，75%，降至中间条件就是30℃，65%
长期的条件是30℃，65%

常稳的条件是25,60吧

alamo

长期和加速必然不能取同样的条件，要不然加速没有任何意义。
你后面降低条件的加速应该选择原加速和长期的中间条件。
如果你的产品预期稳定性较差，你可以增加取样和检测频次，在指导原则规定的取样点之外额外增加取样点。

sunliwei528

zysx01234 发表于 2020-5-11 08:22
加速试验其实是参考用的，能叫快速地反应出温度或包装/包材对产品的影响，很多需要阴凉或低温存放的产品肯 ...

一看您就是药厂身经百战的前辈。
我家这个品种是停产10多年恢复生产的，查之前的档案没有加速的数据，只有长期的数据，无从考证了

sunliwei528

tiantiancw 发表于 2020-5-11 08:24
应该单独考察，不能合并考察

一样的考察条件，为什么不能合并呢？
您知道哪里有依据吗？

zysx01234

sunliwei528 发表于 2020-5-11 09:09
一看您就是药厂身经百战的前辈。
我家这个品种是停产10多年恢复生产的，查之前的档案没有加速的数据，只 ...

10多年了，真够久的。难道之前的一点资料都没有嘛，比如规定的包装形式和储存条件等。
是药典上的产品，还是医药中间体啊？GMP产品与非GMP产品，操作起来还是有很大区别的，前者药监部门来查，后者也就客户审计时看。

nxl427

如果长期稳定性实验的条件正好和中间条件一样的话，可以合并的。这个你可以参照国家局发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》。“

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sunliwei528

daihongfa 发表于 2020-5-11 09:01
常稳的条件是25,60吧

25℃  60%   和   30℃  65%     都可以，选哪个由企业自己决定

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长期稳定性检测时间可以推迟12天进行检测吗？有没有依据针对时间的问题。每次按生产日期来算还是按检验后的报告日期来算？

sunliwei528

zysx01234 发表于 2020-5-11 09:41
10多年了，真够久的。难道之前的一点资料都没有嘛，比如规定的包装形式和储存条件等。
是药典上的产品， ...

是药典品种，贮存条件就是密封，包装形式没有改变。

tiantiancw

是拟上市产品，还是已上市产品？如果是已上市的产品，应该进行OOS调查，不应该直接转为中间条件进行新的稳定性试验；通常只有发生“显著变化“后，才转为中间条件进行。并且这种情况一般只有在做产品注册的时候才会使用，通常已上市的老产品，很少会出现显著变化，然后转为中间条件进行新的稳定性试验。