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[PharmLink] FDA仿制药课1 | 全球仿制药前景

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发表于 2020-5-12 11:08:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-12 12:16 编辑

PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

第1课(PEN004A)

全球仿制药前景

5月20日,20:00-21:00

7日内无限回看

全球仿制药前景

ICH成立于1990年,其使命是在全球范围内实现更大化的协调,以确保以最节省资源的方式研发和注册安全、有效和高质量的药物。通过与监管和行业专家达成科学共识的过程,ICH制定了相关ICH指南,来实现协调的目的。

本课程中,FDA专家对ICH进行介绍,并说明ICH的工作如何帮助促进药品的全球上市,生物等效性标准的科学协调及其意义;同时阐述FDA对仿制药的药品质量的总体考虑,及其海外办公室对仿制药质量的关注。




5月20日20:00-21:00,期待您参与!




课程要点

>ICH如何协调科学监管

>ICH反思文件:仿制药标准的统一


>生物等效性标准协调及其意义


>FDA海外办公室的设立


>FDA海外办公室对仿制药质量的关注


>2019年仿制药药品质量状况


>亚硝胺事件对仿制药的影响


讲  师  
Amanda Roache,运营研究分析师,CDER中心主任办公室
Lei Zhang,副主任,科学监管办公室 | 仿制药办公室
Mark Abdoo,副局长,全球政策与战略处
Raphael Brykman,消费者安全官员

中文串讲
PharmLink提炼主要知识点,整理讲解英文关键词,准备视频课程中英文字幕。


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1. 单课
直播29.9元/堂,直播结束后恢复99元/堂。7日内无限回看。扫描二维码,进入课程通道。


2. 课包团购
本课程为仿制药开发的七堂FDA课之首
PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课
课包团购价139元/7堂,五人拼团价99元/7堂课,仅限5月22日前。

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盛老师:17316561718(微信同号)
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关于PharmLink
PharmLink总部位于加拿大,聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的 “制药人” ,他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业,面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾,专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求,将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。


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药生
发表于 2020-5-12 12:56:45 | 显示全部楼层
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